某无源医疗器械风险分析报告.doc

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1、公司名称：COMPANYNAME:××××科技有限公司公司地址：COMPANYADDRESS:北京市朝阳区××路××号××栋××层产品：PRODUCT:型号：MODEL:A型：0.25g×2/套、0.50g×2/套、2.5g×2/套、5.0g×2/套、10.0g×2/套、20.0g×2/套；B型：0.3g/支、0.6g/支、1.0g/支、2g/支、4g/支、20g/瓶、40g/瓶。附件:Accessories:——标准：PROCEDURE:YY/T0316-2008结论：RESULT:所有可识别的风险都已经被

2、评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeenevaluated.Afterappropriatemeasurestoreducetheseriskshavebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductisacceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseoftheap

3、plication.编写Compiledby:(Name/Title/Dept.)日期Date:评审Reviewedby(Name/Title/Dept.)日期Date:批准Approvedby:(Name/Title/Dept.)日期Date:附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定C.2.1器械设计的用途/或计划用途××产品适用于医疗机构对××××（此处省略）的治疗。使用方法：（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品使用说明书。无C.2.2

4、设备是否为植入性器械——否无C.2.3器械是否接触病患或其他人群是。生物危害各原材料受污染C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：生物危害各原材料受污染C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，写明给予或获取的能量。无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？——否，产品为一次性使用产品，不能再次使用。无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？——否无C.2.9医

5、疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。无项目问题内容特征判定危害判定C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？——否无C.2.11是否进行测量？——否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？——否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，必要可以使用手工工具一起使用。无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？——否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，应避光、密封、冷藏（4—10℃）由功能失效引起的危害产品未正确储

6、存，失效C.2.16此医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害废弃物对环境造成污染C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是，有连接管和针头。这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害原材料可能存在细菌C.2.18是否需要维护和校准？——否无C.2.19医疗器械是否有软件？——否无C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，有效期为12个月由功能失效引起的危害超过有效期使用项目问题内容特征判定危害判定C.2.21是否有延时或长期使用效应？——否无C.2.22医疗器械承受

7、何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不当C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？产品的储存方式决定医疗器械的寿命。由功能失效引起的危害产品未正确储存、内包装破损，失效C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害反复使用，产品失效C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？——否无C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是。本产品主要供医疗机构使用，操作者为专业的医务人员，应熟悉产品操作。信息危害不能正确使用产品C.2.27是否有安全信息标识产品

8、说明书上有详细说明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？——否无C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?是，操作者的操作手法的优劣对医疗器械使用效果有影响。无项目问题内容特征判定危害判定C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？——否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？——否无C.2.29.3医疗器械是