口服固体制剂类药品GMP文件总目录.doc

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1、GMP文件索引目录一：文件管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件二：机构与人员（一）管理标准（二）岗位职能、职责（三）记录文件三：厂房与设施（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件四：设备管理（一）管理标准（1）计量管理（2）设备管理（3）安全管理（二）操作标准（三）记录文件五：物料管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件六：卫生管理（一）管理标准（二）操作标准（三）记录文件七：生产管理（一）技术标准（二）管理标准（三）操作标准（四）记录文件八：质量管理（一）技术标准（1）原料辅料质量标准（2）中间体质量标准（3）成品质量标准（4）包材质量标准（5）

2、工艺用水质量标准（二）管理标准（1）质量监控管理（2）质量检验管理（三）操作标准（1）质量监控操作（2）质量检验操作（四）记录文件（1）质量监控记录（2）质量检验记录九：销售管理（一）管理规程（二）操作标准（三）记录文件十：验证管理（一）管理规程（二）操作标准（三）验证方案（1）公用工程系统验证方案（2）工艺验证方案（3）设备验证方案（4）清洁验证方案（四）记录文件（1）公用工程系统验证报告（2）工艺验证报告（3）设备验证报告（4）清洁验证报告GMP文件总目录一文件管理（WJ）（一）管理标准1文件管理规程…………………………………………………WJ-SMP-001-0

3、32公司保密制度…………………………………………………WJ-SMP-002-033批记录管理规程………………………………………………WJ-SMP-003-034文件编码的规定………………………………………………WJ-SMP-004-035文件格式的规定………………………………………………WJ-SMP-005-036文件分类及文件系统表………………………………………WJ-SMP-006-037记录填写的规定………………………………………………WJ-SMP-007-03（二）操作标准1文件的制定及变更批准程序…………………………………WJ-SOP-001-032文件保管

4、使用程序……………………………………………WJ-SOP-002-033文件回收、销毁工作程序……………………………………WJ-SOP-003-03（三）记录文件1文件会稿单……………………………………………………WJ-REC-001-032文件复制申请单………………………………………………WJ-REC-002-033文件发放（领用）登记表……………………………………WJ-REC-003-034文件归档记录…………………………………………………WJ-REC-004-035文件借（查）阅登记表………………………………………WJ-REC-005-036文件变更审批单………

5、………………………………………WJ-REC-006-037文件回收处理记录……………………………………………WJ-REC-007-038文件档案目录…………………………………………………WJ-REC-008-039文件修订申请表………………………………………………WJ-REC-009-0310文件修订记录…………………………………………………WJ-REC-010-0311文件销毁记录单………………………………………………WJ-REC-011-03二机构与人员管理（JG）（一）管理标准1组织机构设置图管理规程……………………………………JG-SMP-001-032年度

6、培训计划管理规程………………………………………JG-SMP-002-033员工健康检查管理规程………………………………………JG-SMP-003-034员工培训管理规程……………………………………………JG-SMP-004-035人员考核聘用管理规程………………………………………JG-SMP-005-036培训档案管理规程……………………………………………JG-SMP-006-037人员素质管理规程……………………………………………JG-SMP-007-03（二）岗位职能、职责1总经理职责……………………………………………………JG-SOP-001-032总工程师职

7、责…………………………………………………JG-SOP-002-033生产副总职责…………………………………………………JG-SOP-003-034质量副总职责…………………………………………………JG-SOP-004-035质量部职责……………………………………………………JG-SOP-005-036财务部职责……………………………………………………JG-SOP-006-037行政人事部职能………………………………………………JG-SOP-007-038销售部的职能…………………………………………………JG-SOP-008-039生产部的职能…………………………