净化压缩空气系统验证.doc

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1、.....压缩空气系统验证报告编号：1.引言1.1.概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式干燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。制备好的空压储存在空压缓冲罐，供应灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤达到洁净空气后使用。净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进行验证。本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量

2、符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。1.2.验证目的：1.2.1检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。1.2.2检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。1.2.3检查并确认净化压缩空气的洁净度符合工艺要求。1.3.验证小组职责分工职务验证工作中的职责组长成员成员成员成员成员成员成员成员成员结论：验证小组人员及验证项目涉及相关岗位操作人员已按验证的容进行了培训，培训记录见附件1。□检查人：日期1.4.预确认：.资料........经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用：英格索

3、兰（中国）工业设备制造制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，数量1台，选用***生产的冷冻式压缩空气干燥机，数量1台。一级精密过滤器：***生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精密过滤器：****生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。检查人：日期：年月日1.安装确认1.1.技术资料检查：检查项目存放处压力容器检查合格证操作手册设备图纸开箱验收记录产品合格证设备安装图设备安装检查记录材质鉴定证书结论：资料齐全□检查人：日期：1.2.安装

4、情况检查。1.2.1.安装地点：。检查人：日期：1.2.2.设备检查：项目设计要求实际安装螺杆式空气压缩机冷冻式干燥机精密过滤器.资料........超精密过滤器储气罐结论：实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求。检查人：日期：1.1.1.管道连接：设计要求实际安装位置管道直径管道材料空压机至贮罐管路冷却水贮罐至灭菌柜补气管路贮罐至灌封、灭菌、物流控制用空压管路结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。检查人：日期：1.1.2.电连接项目设计要求实际安装空压机冷冻式干燥机结论：符合设计要求□检查人：日期：1

5、.1.3.仪器仪表：名称设计要求实际安装.资料........数量量程数量量程校验压力表压力表压力表以上仪器、仪表都经校验，并在有效期围，记录保存处：结论：符合设计要求□检查人：日期：1.1.安装确认结论：安装符合设计要求□确认人：日期：2.运行确认2.1.技术资料检查检查项目存放处结论：资料齐全□检查人：日期：2.2.空气压缩机组压缩空气流向图：空气压缩机→预冷→一级过滤器→冷冻式干燥机→储罐→二级过滤器→终端过滤器→各使用点空气压缩机组关键参数设置一览表空气压缩机组目标压力压差值延时启动时间延时关机时间

6、2.3.运行检查(符合要求的项目在结果栏打“√”)检查项目检查结果是否能达到最大压力是否能按要求自动开、关机管道连接是否紧密过滤能否正常运行.资料........安全阀能否正常工作结论：符合设计要求□检查人：日期：1.1.运行确认：符合设计要求□确认人：日期：2.性能确认：2.1.目的:确认压缩空气符合洁净度要求。2.2.技术资料检查：检查项目存放处结论：资料齐全□检查人：日期：2.3.确认项目及合格标准：4.3.1滤芯完整性测试：4.3.1.1测试方法：过滤器起泡点试验，操作过程如下：u取需检查的滤芯，用

7、95%酒精将滤芯浸泡30分钟。u将滤芯装到滤筒中，应注意卡好，以免漏气u装好滤筒，将滤筒的外孔与完整性检测仪系统相连；将净化压缩空气管道接入完整性检测仪系统。u按完整性测试仪使用操作规程进行滤芯完整性检测操作。.资料........气泡点试验装置示意图4.3.1.2合格标准：起泡点压力应≥0.08Mpa4.3.1.3结果：气泡点压力实测结果（Mpa）：次数孔径μm0.0112结论：该滤芯完整性符合要求□确认人：日期：年月日4.3.2微粒:合格标准：≥0.5μm≤3520粒/m3≥5μm　≤20粒/m34.3

8、.3微生物：膜过滤器微生物截留的试验方法测定合格标准：＜1CFU/m31.1.操作：1.1.1.接通电源开关。1.1.2.打开空气压缩机的电源开关。1.1.3.打开压缩机排气口处的阀门。1.1.4.再按下启动按钮。1.1.5.待电机达到额定转速后，检查各指示灯是否正常，并检查是否有不正常的响声发生，如有故障发生立即停机排除。1.1.6.加载，继续运行使工作压力从0MPa逐渐升至额定（≥0.80Mpa）工作压力，并