《药剂学》第八章 浸出技术与中药制剂(di8)ppt课件.ppt

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1、第八章浸出技术与中药制剂山西医科大学药剂教研室药剂学pharmaceutics第一节概述一、中药制剂及浸出制剂概念中药制剂是在中医理论指导下，以中医方剂为基础，中药材为原料，经加工制成各种剂型的制剂。浸出技术指用适当溶剂和方法，从药材中浸出有效成分的工艺技术。实现中药现代化的意义中药为我国传统医药，用中药防病治病在我国具有悠久的历史。由于化学药品的毒副作用逐渐被人们所认识及合成一个新药又需巨大的投资，西医西药对威胁人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要，因此，全世界范围内掀起了中医中药热。美国1806年吗啡的提取和纯化为转折；1906年《纯食品和药品

2、法案》，成分清楚；1938年《食品药品和化妆品法案》后，植物药消失。70年代回归自然，FDA《植物药研制指导原则》。德国山楂治心脏病、银杏治失忆、金丝桃治忧郁、寻麻治头疼和关节炎胜过阿司匹林；占70%市场。英国：天然、副作用小。法国1999年中草药列入国家医疗保险，16亿美元，占29%市场。日本汉药厂200余家，剂型多，销售额1533.92亿日元，重视工艺和质量标准。东南亚、印度、韩国中医药治疗已很普遍。全世界有40亿人使用中草药，占世界总人口80%。未来10年中草药的开发和利用将在世界上全面兴起。中药的国际市场目前，我国中药产值比1979年翻了五番，约占医药工业产值的

3、30％以上。然而，我国现阶段创制的中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。从目前全世界天然药物的贸易额来看，中国仅占l%左右，与天然药物主产国的地位极不相称。实现中药现代化的意义产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面还很落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，导致了消耗高、效率低；有效成分损失、疗效不稳定、剂量大服用不方便、产品外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，大多数产品缺乏疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清作用的物质基础。“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的状况尚未根本改变。存在的技术原因实现中药现代化技术现代化：超临界流体技术、膜分

4、离技术、冷冻干燥技术、微波诱导萃取技术、一步造粒技术、缓控释制剂技术等工艺工程化：生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化质量标准化：中药材、饮片、中成药国际认可的质量标准（包括生物检测模式与控制标准、重金属质量标准）产品规模化：企业应发展高科技含量大品种；开辟名牌产品系列产品大市场；争取生产达到经济规模大效益。实现中药现代化关键实现中药现代化就是将传统的中医药理论、优势、特色与现代科学技术相结合，按国际通行的医药标准和规范，进行研究、开发、管理、生产安全、有效、量小、可控的中药产品。实现中药现代化的意义中药西制不是中药现代化，中药西方化也不是中药现代化。中药现代

5、化包括多方面内容。但重要的包括两个方面：它还是中药，是在中医理论指导下应用的；对中药的基本内容给予现代科学的宏观阐述，同时给予明确的微观阐述。微观阐述包括物质和生物活性。物质：达到分子乃至量子水平的表达；生物活性：以现代科学的生理、生化、病理等指标和术语表达。实现中药现代化的意义发扬和创新传统中医中药的优势特色，充分利用现代科学技术探索新的工艺；建立和完善国际公认的标准规范体系；能够满足社会对卫生保健和健康需求。实现中药现代化四个要素二、中药制剂的特点成分复杂，性质各异成分数量可达几十、几百个各成分是发挥疗效的物质基础疗效体现多成分、多途径、多方位的综合作用，这是有别于

6、西药的独到之处多成分的复杂性使治疗作用及机理不太清楚二、浸出制剂的分类1、传统中药制剂—在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。2、现代中药制剂—在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。3、天然药物制剂—在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表达。（一）常用浸出制剂的分类水浸出制剂含醇浸出制剂含糖浸出制剂精制浸出制剂有效成分无效成分辅助成分（二）浸出制剂的特点成分复杂，性质各异成分数量可达几十、几百个各成分是发挥疗效的物质基础疗效体现多成分、多途径、多方位的综合作用，这是有别于西药的独到之处多成分的复杂性使治疗作用及机理

7、不太清楚第二节浸出操作与设备步骤：药材处理药材品质检查药材来源与品质鉴定有效成分或总浸出物的测定含水量测定9%-16%药材的粉碎极性的晶形物质非极性晶形物质非晶形药物易吸潮药物贵重药物等二、浸出过程浸出是指用适当的介质和方法，从药材中提取出有效成分的过程，不同于以溶解和分配系数为主的液-液萃取，通常需要预先的浸出过程（leachingprocess）。溶剂浸出及影响因素浸出过程的四个阶段—浸润、渗透—解吸、溶解—扩散—置换浸润、渗透：溶剂首先破坏药材表面气膜，并附着于药材表面使之润湿，再通过毛细管作用和细胞间隙进入细胞组织，使药材内部充分