药剂学实验·实验六软膏剂和栓剂制备.ppt

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1、药剂学实验·实验六软膏剂和栓剂的制备1.掌握不同类型软膏基质的制备方法。2．掌握药物加入基质的方法。3．掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点。4．熟悉栓剂基质的分类和应用。实验目的定义：软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。基质分为：油脂性基质，乳剂型基质和水溶性基质软膏剂的制法：研磨法、熔融法和乳化法，乳化法专用于乳剂型基质软膏剂的制备，其他情况下一般采用研磨法或熔融法。实验原理·软膏剂1.采用熔融法时，高熔点的基质应先熔化，然后再加入低熔点的基质；不溶性药物粉碎过筛后，以等

2、量递加法与基质混匀，若采用熔融法或乳化法，则应不断搅拌至冷凝，以防止因药物沉降而使其分散不均匀，冷凝后应停止搅拌，以免带人空气而影响质量；2.采用熔融法或乳化法时，若处方中含挥发性药物或不耐热药物，则应在基质冷却至40℃以下后加入；实验原理·软膏剂操作注意3.根据含药量以及季节的不同，可向基质中酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡、植物油等以调节软硬程度；4.乳化法中油水两相的温度多控制在80℃左右，并应注意两相的混合方法；使水相温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入到油相中，边加边搅拌至冷凝，最后加入油，水均不溶

3、解的组分混匀即得。5.含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏剂，制备时应避免与金属器具接触，以防变色。实验原理·软膏剂操作注意栓剂的定义：栓剂系指药物与适宜基质制成的供腔道给药的制剂，其形状和重量根据腔道不同而异，目前常用的有肛门栓、阴道栓等。栓剂的制备方法：热熔法、冷压法和搓捏法三种，一般脂肪性基质可采用上述方法中的任何一种，而水溶性基质则多采用热熔法，热熔法制备栓剂的工艺流程为：基质→熔化→加入药物(混匀)→注入栓模(已涂润滑剂)→完全凝固→削去溢出部分→脱模→质检→包装实验原理·栓剂栓模栓模置换

4、价：为了确定基质用量以保证栓剂量，常需预测药物的置换价（F）。置换价是主药的重量与同体积基质的重量比值。即F=W/[G-(M-W)]实验原理·置换价根据求的的置换价，计算出每粒栓剂中应加的基质量（E）为：E=G-W/F。实验原理·置换价处方中药物的剂量栓剂的质量评定：主药含量、外形、重量差异、融变时限体外释放实验原理·栓剂质量评价融变时限测定仪融变时限测定仪检查方法：取供试品3粒，在室温放置1h后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37

5、度水的容器中，其上端位置应于水面下90mm处，测试中，每隔10min在溶液中翻转一次。结果测定：脂肪性基质的栓剂均应在30min内全部融化，软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂均应在60min内全部溶解。如有1颗不符合规定，应领取3粒进行复试。1．原料药：双氯氛酸钾、乙酰水杨酸2．辅料：蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士林、液状石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油、单硬脂酸甘油酯、石蜡、硬脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、苯甲酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波沫940、三乙醇胺半合成脂肪酸甘油酯、硬脂酸钠3.仪器与设备蒸发

6、皿、电热水浴锅、玻璃纸、天平、研钵、温度计、玻璃棒、烧杯、栓模、单刀片实验材料[处方]蜂蜡6.6g植物油6.7g(15mL)实验内容·单软膏的制备[制法]取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热，熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。[处方]硬脂醇（辅助乳化剂及稳定剂）1.8g白凡士林（润滑剂）2.0g液体石蜡（调节硬度）1.3ml月桂醇硫酸钠（12烷基硫酸钠）0.2g尼泊金乙酯（防腐剂）0.02g甘油（保湿剂）0.1g蒸馏水适量（15ml）制成20g实验内容·O/W型软膏剂

7、基质的制备[制法]（1）取油相成分（硬脂醇、白凡士林、液状石蜡）于蒸发皿中，置水浴上加热至70～85℃使其熔化。（2）取水相成分（月桂醇硫酸钠、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水）于蒸发皿（或小烧杯）中加热至70～80℃（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分，在水浴上继续保持恒温并搅拌几分钟，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。实验内容·O/W型软膏剂基质的制备[处方]单硬脂酸甘油酯/辅助乳化剂及稳定剂0.45g蜂蜡25.0g石蜡1.9g硬脂酸0.35g液状石蜡10.25g白凡士林1.

8、7g双硬脂酸铝0.25g氢氧化钙0.025g尼泊金乙酯0.05g蒸馏水10g实验内容·W/O型软膏剂基质的制备[制备]（1）油相：将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置于蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入液状石蜡、白凡士林、双硬脂酸铝，加热至80℃左右（2）水相：将氢氧化钙、尼泊金乙酯加入到蒸馏水中，加热到80℃左右溶解。（3）将水相溶液慢慢加入到上述相同温度的油相溶液中，边加边朝一个方向搅拌几分钟，自水浴取下后在室温下继续搅拌至呈乳白色半