纯化水系统证方案(2016).doc

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1、1．引言1．1概述1．1．11T/H纯化水设备为2014年1月通过验证并投入使用，此套使用至今没有改造和变更。该设备采用反渗透法制取纯化水。安装在制剂楼一层1号电梯东侧房间内。纯化水的用途：我公司的制剂生产和厂房、设备等清洁用水。1．1．2根据GMP和我公司《设备管理规程》、《制药用水管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证管理规程》，对纯化水设备和纯化水储罐、输送系统进行再验证。1.2验证目的：1．2.1检查并确认管路分配系统的安装依然符合GMP要求。1．2.2检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。1．2.3确认该系统的各种控制功能符合设计

2、要求。1．2.4确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。1．2.5确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。1．2.6检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1．2.7为设备检修改造和再验证提供数据资料。1.3验证依据本方案依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《消毒技术规范》(卫生部2002版)等编订。1.4验证组织及职责所在部门姓名职责范围生产部王广才1负责验证方案的批准2负责验证数据及结果的审核3、验证报告的批准质量部倪成栋负责检验

3、仪器仪表校正生产部刘双燕1协助实施验证工作，为验证提供服务2参与验证方案、报告设备部胡志强1负责验证方案、报告的起草2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目顺利实施。3负责修订相关操作、清洁、维护的操作规程4负责系统的操作、清洁、维护保养的操作化验室孙传英1负责取样2负责样品检测3出具检测数据生产车间李艳存1验证现场的开机、运行等协助工作2参与会审验证方案、报告2．设计参数2.1制水工艺和供水流程图：饮用水箱石英砂过滤器活性炭过滤器软化水装置PH调节装置保安过滤器一级反渗透膜组二级反渗透膜组纯化水箱臭氧发生器紫外线杀菌用水点化学清洗装置2.2生产要求和GMP及设计参数项目编号要求和参

4、数备注生产要求01电导率：符合《中华人民共和国药典》2015年版二部附录Ⅷ-S的规定02水质：达到《中华人民共和国药典》2015年版二部中纯化水标准。03最大用水量：6m3/天GMP要求04水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。第九十七条05设备的运行不得超出其设计能力。第九十七条06储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。第九十八条07储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。第九十八条08管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十八条09纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环。第九十九条10应当按照操作规

5、程对纯化水管道进行清洗消毒。第一百条11发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。第一百零一条设计参数12纯化水产量:≥1m3/h13纯化水电导率:≤2/µS•cm-1（水温：25℃）14制取方法：采用饮用水为水源通过二级反渗透获得15制水设备主要材质：304不锈钢。无毒、耐腐蚀16纯化水输送系统采用循环方式，储罐、管道材质为304不锈钢，内壁抛光，采用卡箍式连接，用水点采用卫生级隔膜阀防止微生物的滋生，无死角、盲管，无毒、耐腐蚀。17臭氧发生器：臭氧量10g/h对纯化水输送系统进行消毒。18紫外线消毒器：紫外光源强度：≥30mWs/cm2；流量：≥7m3/h

6、防止微生物的滋生19输送系统总储水量：≤1500L；储存循环流速：≥1m/s；防止微生物的滋生3安装确认3.1目的：通过各种检查，证明设备的安装符合设计要求。3.2验证方法3.2.1资料档案的确认：检查设备档案保存情况。3.2.2仪器仪表的校正：检查所有的仪表校正均在有效期内。3.2.3系统的安装确认：按GMP要求对系统的安装情况进行检查。3.2.4配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查。3.2.5原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压、温度。3.2.6排水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求。3.3安装确认的实施应用《纯化水系统

7、验证实施资料1》。4．运行确认4.1目的：在通水加压的情况下，证明系统的各项功能均能达到设计标准。4.2验证方法4.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，已具备运行确认条件。4.2.2砂滤器确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度。4.2.3炭滤器确认：在反洗过程中，检查炭滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度。4.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。再生结