纯化水标准对比.doc

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1、IVD企业筹建系列之十九：纯化水标准对比之我见      在体外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯化水的要求，作为企业标准。但从2015年7月1日起即将有一个新的标准要实施了——《YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水》。    这个标准自颁布之日就被业内广泛叫好，究其原因就是检测的项目少了很多。到底少了什么呢？让我们通过一个列表来看一下这个标准和药典之间的差别吧。表1  

2、纯化水行标和药典检查项目比较表  项目  YY/T  1244-2014中国药典（2010版二部）术语/来源本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜方法制得性状本品应为澄清、无色的液体无色澄明液体、无臭、无味电导率25℃应不大于0.1mS/m符合规定(定性检测)微生物总数不大于50CFU/Ml≤100cfu/ml总有机碳不大于500μg/L符合规定(定性检测)易氧化物取本品100ml加硫酸（10%）10ml。煮沸后

3、，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。符合规定(定性检测)酸碱度（pH）符合规定(定性检测)硝酸盐≤0.06mg/l亚硝酸盐≤0.02mg/l氨≤0.3mg/l不挥发物≤10mg/l重金属≤0.3mg/l备注总有机碳和易氧化物两项可选做一项    从这个比较表中我们不难看出，相对于《中国药典》（2010版二部）中的收载的纯化水项目，其行业标准有了很多变化，让我们逐一来分析一下这些变化的利与弊吧。    1、检测项目大幅减少（行标优势）    YY

4、/T1244-2014标准较《中国药典》（2010版二部）减少了包括酸碱度在内的6个项目。这些减少的项目除了酸碱度使用pH计测量之外，其他项目均采用目测比色的方法，对于非药品生产企业，特别是IVD企业来说，日常实验室配制溶液、比色分析的试验能力与专业的药物分析实验室相距甚远，这样的大幅度删减检测项目的做法，无疑对IVD生产企业来说是利好消息。    2、对于有一定难度的项目任选其一（行标优势）    在YY/T1244-2014标准中规定总有机碳和易氧化物任选其一。对于不熟悉这两个检测项目的人来说，

5、可能不是很清楚这中间的差别，总有机碳目前《中国药典》（2010版二部）规定的检测方法使用了总有机碳测定仪，总有机碳分析如果要质量比较好的品牌其价格不菲，所以行标的任选其一可以说再一次降低了企业检测的成本，是绝对的好事。    3、减少企业自主选择（行标劣势）    关于电导率检测，在YY/T1244-2014标准中规定的是25℃时检测，没有其他温度下检测所以对于这项检测行标是不接受温度补偿的，在检测样品时一定需要进行25℃恒温，如果你实验室没有恒温装置的，则需要注意这里的要求。    但《中国药典》

6、（2010版二部）提供了温度补偿的规定，其规定如下：    纯化水测定法：可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表2中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表2中列出，则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。表2  温度和电导率的限度（纯化水）  温度（℃）  电导率（μS/cm）温度（℃）电导率（μS/cm）02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.49

7、09.7406.510010.2507.1内插法的计算公式为：                      式中：κ为测定温度下的电导率限度值；          κ1为表2中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值；          κ0为表2中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值；          T为测定温度。          T1为表2中高于测定温度的最接近温度；          T0为表2中低于测定温度的最接近温度。  上面的规定不难看出，《中国药典》（2010版二部）对于纯

8、化水的电导率检测方法对企业来说可以更多的根据实际情况而进行了。    4、电导率要求大幅提高（行标劣势）    在看一下电导率的指标要求，行标规定的是25℃应不大于0.1mS/m，而《中国药典》（2010版二部）规定25℃应不大于5.1μS/cm，我们将行标的单位与药典单位统一后发现如下情况：    YY/T1244-2014规定：25℃应不大于1μS/cm    《中国药典》（2010版二部）规定：25℃应不大于5.1μS/cm    从上面这两组数据要求中我们不难