上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程2012级23研究生临床试验设计及统计复习进程.ppt

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1、上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程2012级23研究生临床试验设计及统计2010临床试验规范 GoodClinicalPractice,GCP伦理学原则合法合理知情同意科学性原则对照、重复、随机化临床试验的基本要素被试因素受试对象试验效应被试因素药物与处方处方组成有效成分及其含量,质控指标及其含量药效指标与效应强度剂量-效应关系与对照药相比的等效剂量、有效剂量。效应与疗程的关系毒性指标与安全剂量受试对象1.受试对象的标准入选标准(eligibilitycriteria)纳入标准(inclu

2、sioncriteria)排除标准(exclusioncriteria)2.受试对象的控制(1)一致性:人——年龄、性别、病情、病程等(2)因素控制:生活环境、嗜好、试验辅助措施等试验效应1.主观指标和客观指标。2.定性指标和定量指标3.主要指标(primaryvariable)和次要指标(secondaryvariable)4.复合指标(compositevariable)5.全局指标(globalassessmentvariable)效应指标要求准确度(accuracy)或真实性(valid

3、ity)——观察值与真实值的接近程度,受系统误差的影响。常用指标:灵敏度、特异度精密度(precision)或可靠性(reliabiliy)或重复性(repeatability)——重复观察时观察值与其均值的接近程度,受随机误差的影响。常用指标:Kappa值、一致百分率准确度与精密度研究设计的科学原则Designisthekeyofsuccess对照(control)随机(randomization)重复(replication)对照的作用对照的形式对照组设置的要求随机化的作用随机的含义分层随机

4、、分段随机重复的作用重复的次数临床试验中遇到问题不能预知结果(unpredictableoutcome)向均数回归(regressiontomean)霍桑效应(Howthorneeffect)对照组设置的要求对等除研究因素外,对照组具备与试验组对等的一切因素。同步对照组与研究试验组设立之后,在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。专设任何一个对照组都是为相应的研究试验组专门设立的。不得借用文献上的记载或以往研究的、其它研究的资料作为本研究之对照组。常用的对照空白(blank)对照安慰剂(pl

5、acebo)对照标准(standard)对照实验(experiment)对照相互(mutual)对照自身对照其它:历史对照、文献对照随机化Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。英国临床医学研究理事会于1946年开始进行第一项具有随机化对照组的临床试验---链霉素治疗肺结核随机化的目的:通过随机,均衡干扰因素的影响,使试验组和对照组具有可比性,避免主观安排带来的偏性;随机化是统计分析的基础由于不随机,各组差异不符合概率论和统计学原理,使统计学检验结果无效系统误差----偏倚

6、(bias)产生系统误差的常见原因-方向性仪器差异,方法差异,试剂差异条件差异,顺序差异,人为差异系统误差类型及其控制类型发生阶段控制选择偏倚设计随机化测量偏倚实施随机+盲法混杂偏倚分析分层随机随机的三个含义抽样随机-代表性每一个符合条件的研究对象被收入研究范畴的机会相同,即总体中每个个体有相同的机会被抽到样本中来。分组随机-均衡性每个研究对象被分配到不同处理组的机会相同。顺序随机-平衡顺序每个研究对象先后接受处理的机会相同。随机与随意随机:random随机会产生,客观性随意:aswill随主观

7、意愿,主观性随便:casual随意又随机,主客性常用的随机化方法---简单随机化掷币法或投骰子法随机数字表法计算器随机数字试验组和对照组的最佳分配比例1:1不等组的缺陷:统计效率较差,即把握度较小。对比组的例数分配常用的随机化方法 ---分层(stratified)随机化分层目的:使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等--均衡分层因素的数量和分级:不宜太多,否则组合太多分层随机化安排:各层做一张随机安排表,首先确定属于哪一层,然后根据该层的随机表安排。常用的随机化方法---分层随机化月龄0

8、-34-67-910-12性别男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAA……………………BBBAAABB常用的随机化方法---区组随机化同一区组(block)中各组例数相等区组大小(长度)是处理数的倍数区组大小可变:过小---容易预测;过大---中期分析时造成区组断裂不常用的随机化方法---动态随机化(Dynamicrandomization)定义:指在试验的过程中随机分组的概率根据一定的条件而变化的方法能有效地保证各试验组间例数和某些重要的预后因素在组间的分布接近一致。用

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