洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范.pdf

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1、洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理!1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》,是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件,把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量,分为5个级别,即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后,由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法

2、上完全不同,使人们不习惯,所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准,这个标准参照美国联邦FS209标准,按每立方米(每升)空气中≥0·5μm微粒数的多少,将洁净度级别划分为4个等级,即100、1000、10000、100000级。3、《药品生产质量管理规范》(GMP)1992年,卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP,是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84,将洁

3、净度划分为4个等级(100级、1万级、10万级、30万级),100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致,另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年,对GMP进行了修订,称为《药品生产质量管理规范》(GMP),附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。2007-04-18,我国组织修订1998年版的GMP,第三讨论稿正文已在网上发布。现在,国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布

4、,广泛征求意见,讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年,根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1:1999,公布了《洁净厂房设计规范》,代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级,等级整数之间的中间数,还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中,明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》关于空

5、气净化级别的划分,没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。5、《医药工业洁净厂房设计规范》2008-11-12,中华人民共和国住房和城乡建设部批准了《医药工业洁净厂房设计规范》国家标准,标准的编号为GB50457-2008,规定自2009-06-01起实施。GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准。在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是:①ISO1

6、4644-1中没有微生物标准;②ISO14644-1与我国GMP(1998版)微粒规定有差异;③我国GMP(1998版)洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别;④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1。SICOLAB认为这几条理由可能都欠妥当。专业文档供参考,如有帮助请下载。5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)专家讨论稿,将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级。5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1,并发布了

7、国家标准GB50073-2001。5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1。5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求:“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”。例如:附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别⋯⋯;7·⋯⋯EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息。5.5关于生物污染控制的法则和方法,有国际标准ISO1

8、4648-1。5.6《高效空气过滤器》2008-11-04中华人民共和国国家标准《高效空气过滤器》发布,标准编号为GB/T13554-2008,规定于2009-06-01实施。其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO8级,超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO7级。5.7新版《药品生产质量管理规范》(专家修订稿)国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿,其中附录1无菌药品第3章洁净度级别,参照了WHO的GMP和欧盟第4版的G

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