药店gsp操作流程.pdf

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1、操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。....二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理

2、制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5、岗位职责

3、还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音....大写代表。（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。（二）文件的审核和批准：1、公行审核。2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。（2）是否与企业实际相符合。（3）是否与企业的现行的文件相矛

4、盾。（4）文件的意思是否表达完整。（5）文件的语句是否通畅。（6）文件是否有错别字。3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。....（三）文件的印制、发放：1、正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。2、门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。（四）文件的复审：1、复审条件：（1）法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。（2）在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。（五）文件的撤销：1、已

5、废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。2、当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。（六）文件执行情况的监督检查：1、文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。（1）定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。（2）检查文件的执行情况及其结果：....各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整

6、改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。（3）记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。（4）已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。（七）文件的修订：1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理

7、人员提出申请并制定修订的计划和方案，上可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。....（八）文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。1、编制质量体系文件明细表及文件目录。2、提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。3、确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。4、各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。5、质量管