物料采购风险评估报告(可打印).pdf

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1、物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。2.目的为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料

2、过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。3.相关法规指南和参考文献3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.22010版GMP实施指南3.3《质量风险管理规程》（MS09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可；组物供部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。副参与风险分析和评价；组总经理助理负责物料系统风险报告审核。长参与风险分析

3、和评价；质量受权人批准风险评估报告。参与风险分析和评价；质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。参与风险分析和评价；生产部经理组负责涉及生产系统风险报告审核。参与风险分析和评价；QA主管员负责质量管理风险报告审核。参与风险分析和评价；质量工程师负责风险报告归档。5.风险识别物料采购风险分析图物料质量物料采购供应商的建立原料质量供应商的资质审核合格供应商处采购辅料质量供应商现场考察物内包质量料新增合格供应商外包质量采取样及检验误差处采购购风险分析运输过程中污染供应商质量评估运输过程中防淋、防晒供应商的管理供应商的再评价物料运输6.风险分析及评价标准6.1风险分析根

4、据公司的《质量风险管理规程》（MS09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下：严重程度(S)描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此关键(4)风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此高(3)风险可导致产品召回

5、或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2)质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如：高(3)偶尔发生，如：中(2)很少发生，如：低(1)

6、发生可能性极低，如：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。风险等级描述此为不可接受风险。必

7、须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水RPN＞16或高风险水平平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性严重程度=4的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或16≥RPN≥8中等风险水平技术措施，但也应经过验证或确认。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果存在的风险消减后评估风险风风风险点R风险降低或消除措施R单险险SPDPSPDP元水水NN平平1、提供符合法规要求资供供应

8、商的资质审