水系统验证知识分享.ppt

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1、水系统验证主题主题内容国内外有关法规和指南水系统的要点验证内容法规和指南(SFDA)GoodManufacturingPractice,revisedin1998(SFDA)1998年版GMPEuropeanCommission.TheRulesGoverningMedicinalProductintheEuropeanUnion,Vol.IV,GoodManufacturingPractices.Medicinalproductsforhumanandveterinaryuse.欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）Annex1toth

2、eEUGuidetoGoodManufacturingPractice,ManufactureOfSterileMedicinalProducts.2008Edition.欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版Annex15totheEUGuidetoGoodManufacturingPractice“ValidationandQualification”欧盟GMP的附录15-验证和确认法规和指南(FDA)Title21,CodeofFederalRegulations,Part210,CurrentGoodManufacturingP

3、racticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;General.(FDA)联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则(FDA)Title21,CodeofFederalRegulations,Part211,CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.(FDA)联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范(FDA)Title21,CodeofFedera

4、lRegulations,Part11,ElectronicRecords;ElectronicSignature.(FDA）联邦法规第21篇第11部分，电子记录和电子签名(FDA)GuidelineonSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing,September2004(FDA）无菌工艺的无菌药品生产的指南，2004年9月(FDA)GuidetoInspectionsofHighPurityWaterSystems,July1993(FDA)高纯水系统的检查指南，1993年7月法规和指

5、南ISPEPharmaceuticalEngineeringGuides:ISPE制药工程指南：Volume1:BulkPharmaceuticalChemicalFacilities卷一：化学原料药厂房Volume2:OralSolidDosageForms卷二：口服固体制剂Volume3:SterileManufacturingFacilities卷三：无菌生产厂房Volume4:WaterandSteamSystem卷四：水和蒸汽系统Volume5:CommissioningandQualification卷五：调试和确认Volume6:

6、Biopharmaceutics卷六：生物制药水系统的要点法规要求以美国cGMP(21CFRPart210-211)为例211.63Equipmentusedinthemanufacture,processing,packing,orholdingofadrugproductshallbeofappropriatedesign,adequatesize,andsuitablylocatedtofacilitateoperationsforitsintendeduseandforitscleaningandmaintenance.211.634(

7、a)Equipmentshallbeconstructedsothatsurfacesthatcontactcomponents,in-processmaterials,ordrugproductsshallnotbereactive,additive,orabsorptivesoastoalterthesafety,identity,strength,quality,orpurityofthedrugproductbeyondtheofficialorotherestablishedrequirements.水系统的要点设计施工调试验证URS

8、设计标准施工文件变更控制设计文件控制调试报告URS竣工资料URS验证报告验证方案全过程管理几个关键词316L不锈钢抛光焊接3D/6D冷/热循环流速TO