义齿生产企业专项检查自查表.pdf

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1、.义齿生产企业专项检查自查表_________________________企业名称(盖章)：义齿制作有限公司序检查项目自查情况号我公司所生产产品取得《医疗器械产品注册证》，注册号分别为；企业生产产品，所生产产品是否取得《医1金属烤瓷牙注册号：_______________；疗器械产品注册证》定制式可摘义齿注册号：_________________________。我公司生产地址：________________；企业生产地址、注册地址、法定代表人等注册地址：_______________________；实际情况是否与批准的《医疗器械生产企法定代表人

2、：______；企业负责人：2业许可证》内容相一致，如有发生变化是_______。实际情况与批准的《医疗器否履行了变更手续械生产企业许可证》内容相一致，未发生变更。生产、技术、质量负责人是否在职，有无生产、技术、质量负责人在职，无发生3发生变更，生产、质量负责人是否兼职变更，生产、质量负责人无兼职。有建立和保持了对产品的清洁和消毒是否建立和保持了对产品的清洁和消毒4的要求，进出厂消毒场所及设备有分开的要求，进出厂消毒场所及设备是否分开我公司产品出厂产品包装标识有：医生和患者名称、制造公司名称和地址、执出厂产品包装标识是否符合《注册产品标5行标准号、产品注

3、册号、生产企业许可准》的要求证号、修复体种类、出厂日期；符合《注册产品标准》的要求。我公司销售产品所开具的销售凭证标销售产品所开具的销售凭证是否符合《福明了购货单位名称、商品名称、生产厂6建省药品和医疗器械流通监督管理办法》商、牙位、产品注册证号、数量、价格、规定的要求产品编号、日期，并加盖印章。7生产工艺流程记录是否及时，项目填写是生产工艺流程当天记录，生产日期、生1/2.否完整、清晰，是否按规定要求完整保存产工艺人员、使用材料及购进材料日期记录填写完整、清晰、有按规定要求完整保存记录。产品是否经检验合格并附《检验合格证产品经检验合格并附有《检验合格证

4、8书》销售，是否完整保存产品检验记录书》销售，已完整保存产品检验记录。消毒、检验设备是否齐全，是否能够正常9消毒、检验设备已齐全，能够正常使用使用是否进行合格供方评审，是否完整保存并有进行合格供方评审，并完整保存及时10及时更新合格供方的相关资料更新合格供方的相关资料主体原材料瓷粉从________________主体原材料是否从合格供方购进，是否注购入；钢从_______________购入；牙11册，是否在注册证书有效期内生产托粉在____________购入；是在注册证书有效期内生产。管理代有正常履职，有进行年度质量体管理代表是否正常履职，是否进行

5、年度质12第内部评审，管理质量体系报告已报量体系内部评审告。不良事件资料已收集及报告，个别问题13不良事件监测报告工作开展情况已处理，已有专门的人员负责及跟踪。2/2