经皮给药贴剂的质量控制.ppt

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1、WenzhaolinUndergraduateCollegeoflifescienceShenyangPharmaceuticalUniversityJune,2014经皮给药贴剂的质量控制一.体外评价方法二.体内药物动力学评价方法三.贴剂的质量要求Introductions概念经皮给药系统或称经皮治疗系统(TDDS,TTS)是指经皮肤敷贴方式用药,药物透过皮肤由毛细血管吸收进入血液循环达到有效血药浓度,并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。一、体外评价方法目的预测药物经皮吸收特征为设计经皮吸收促进剂及

2、压敏胶提供依据揭示经皮吸收的影响因素(一)试验装置扩散池供给池接收池卧式a:用于基本性质的研究立式b:用于贴剂、软膏、凝胶剂的体外透过性的研究卧式立式Preservatives(二)制备离体皮肤选择兔、大鼠、豚的皮肤Preservatives(三)接收液的选择使用接收液时满足漏槽条件(四)数据处理用Fick扩散定律:药物累积经皮透过量M与时间t的关系主要是指生物利用度F的测定二.体外药物动力学评价血药法尿药法血药加尿药法生物利用度F血药法ⅰ.定义对受试者分别给予经皮给药制剂和静脉注射剂。测定相应血液浓度,根据

3、血液浓度—时间曲线求算的AUC,计算生物利用度FF=吸收量/剂量=(AUCTDDS/DTDDS)ⅹ(DiV/AUCiV).外观:光滑、完整、整洁三、贴剂的质量要求.黏度力—最重要的要求包括:初粘力、持粘力、剥离强度.释放度.含量均匀程度.微生物限度ThankYou!

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