脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则.docx

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1、附件4脉搏血氧品注册技指原本指原旨在指和范脉搏血氧品的技工作，帮助人理解和掌握品原理/机理、构、性能、期用途等内容，把握技工作基本要求和尺度，品安全性、有效性作出系价。本指原所确定的核心内容是在目前的科技水平和有品技基上形成的，因此，人注意其适宜性，密切关注适用准及相关技的最新展，考品的更新和化。本指原不作法制行，不包括行政批要求。但是，人需密切关注相关法的化，以确申品是否符合法要求。一、适用范本指原适用于《医器械分目》中第二无器品，可提供脉搏血氧和度、脉搏速率的量和脉搏度示的，分代号6821。如果作一个系中的一部分，本指原也适用于部分。本指原不适用于室研究使用的

2、脉搏血氧、需采集患者血液本的血氧、胎儿用脉搏血氧、放置于患者境之外示SP02数的遥或主（从）。二、技要点（一）品名称的要求脉搏血氧品的命名参考《医器械分目》或国家准、行准上的通用名称，例如：医用脉搏血氧，或建按“构+生理—60—参数+（或）”的方式命名。例如：指式脉搏血氧，掌上脉搏血氧，腕式脉搏血氧等。（二）品的构和成脉搏血氧的构一般由主机和脉搏血氧和度感器成。按品用部分构可分：BF型，CF型。按品源部分机构可分：交流、直流或交直流。按构可分：指式，手持式，腕式，台式。品示例：指式脉搏血氧掌上脉搏血氧—61—腕式脉搏血氧台式脉搏血氧（三）品工作原理脉搏血氧中脉搏血

3、氧和度的量，采用的是光技，通常有两种方法：透射法和反射法。1．透射法根据郎伯-比定律，当一束光照射到某种物的溶液上，物光有一定的吸收、衰减，透射光I与入射光I0之间有以下关系：I=I0e−εcd式中,ε物的吸光系数；c溶液的度；d光穿的路径。I0/I比的数称吸光度D，因此上式可表示：D=ln(I0I)=εcd若保持光的路径不，吸光度便与物的吸光系数和溶液的浓度成—62—正比。液中氧合血蛋白（HbO2）和还原血蛋白（Hb）不同波的光的吸收系数不同，如下所示，在波为600～700nm的红光区，Hb的吸收系数比HbO2的大；而在波为800～1000nm的近外光区，HbO

4、2的吸收系数比Hb的大；在805nm附近是吸收点。基于氧合血蛋白HbO2和还原血蛋白（Hb）的这种光特性，血氧和度探中的发光元件出两种波的光信号，通常用660nm的红光和925nm的近外光照射被测组织，将含脉血管的部位（如手指、脚趾、耳垂等）放在发光管和一个光管之间，如下所示。光管所接收的光吸收或者光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分（即交流信号AC），它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交成分；另一种是稳定成分（即直流信号DC），它反映各非脉动组织（如表皮、—63—肌肉、骨骼和静脉等）引起光吸收的大小。能反映血氧和度化的仅仅是两波的交流信号幅度之比，而两波的直流信

5、号可用于交流信号定。由于血液中的HbO2和Hb浓度随着血液的脉做周期性的改，因此，它光的吸收也在脉地化，由此引起光管出的信号度也随血液脉而周期性改。由于光管能将接收到的光信号转变为电信号，但不能区分光的波，路中用一个定路来控制两个发光管的发光次序。两种波的光交替通过检部位，由光元件检透射光，并将两个信号的脉动成分分离出来，波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式算的血氧和度：SpO2=k(IIR/Ir)2+k(IIR/Ir)+k312式中：IIR/Ix为近外光和红外光脉动化量之比；k1，k2，k3为经常数，各个厂家不尽相同。由于光信号的脉动律与心脏的搏动一致，根据

6、检出的信号重复周期可确定脉率，所以称之脉搏血氧和度检。2．反射法采用透射原理的感器，只能局限于在指尖和耳垂部位行量，不能体表大多数部位的血氧和度。然从指尖或耳垂能反映全身的动脉血氧和度化，却不能反映由于局部织（如脑组织）发生循环障碍或局部织（如肌肉组织）大量耗氧等情况下组织血氧状态的化。采用反射式血氧和度感器的计，可避免透射式感器透射深度有限的缺点，适用于全身各肌肉组织氧含量的量。反射式感器示意如下所示。—64—反射式血氧和度的检原理与透射式血氧和度的检原理的路部分基本相同，不同的只是感器。反射式感器也是由两种波的发光二极管和光敏元件成，但光敏元件接收到的是织的反

7、射光。由于光线在织中的运呈现随机性，反射式感器所接收到的光很确定其确切的检测区域，从概率意义上说，光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收，走的是一条香蕉状路，所以，光源与光敏元件的距离是一个重要的参数，一般置4～10mm。（四）品作用机理因品非治医器械，故本指原不包含品作用机理的内容。（五）品适用的相关准目前与脉搏血氧品相关的常用准如下：表1相关品准GB/T191-2008《包装运示志》GB9706.1-2007《医用气第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15-2008《医用气第1-1部分：安全通用要求并列准：医用气系安

8、全要求》（