CIP质量控制及检测作业指导书.doc

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1、文件修改记录版本日期修订内容分发号:______(仅适用于控制文件)(仅盖有红色印章的文件才有效)1.0目的规定了CIP工艺要求、清洗频率，确保生产卫生达到GMP要求。2.0适用范围罐线提取工序、调配工序、灌注工序、杀菌工序的CIP清洗过程。3.0术语3.1CIP:Clean-In-Place，就地清洗，也叫原位清洗。指不拆卸设备或元件，在密闭条件下用一定的温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使与食品接触的表面洗净和杀菌的方法。4.0职责4.1生产部：操作工负责CIP操作，其组长负责对CIP操作过程进行监控。4.2质检部：负责对CIP所用酸、碱液的浓度检测

2、和最终清洗效果的确认。5.0工作流程图无6.0内容及要求6.1工艺要求6.1.1清洗液的要求见图表一类别要求常温工艺水碱液（NaOH）酸液（HNO3）热工艺水浓度∕1-2%1-2%∕温度常温80℃以上80℃以上80℃以上时间≥10分钟≥10分钟≥10分钟≥10分钟6.1.2清洗的方法见图表二类别定义常温工艺水碱液（NaOH）常温工艺水酸液（HNO3）热工艺水中间法××××√（热水）二步法√×××√（热水）三步法√√××√（常温水）五步法√√√√√（常温水）注：其中灌注机清洗过程中，二步法、三步法、五步法中的常温水全部更换为热水。6.1.3三步法或五步法进行CIP

3、时，最后一步水冲洗终了时，连续两次检测(两次检测的时间间隔至少要超过5分钟)结果的pH值都在6.5-8.5的范围内并且相差不超过0.3，检测合格后方可进行生产，不合格用清水冲洗至合格为止。6.1.4水质感官：外观及气味与清洗前的水质保持一致6.1.5容器、管道（不经过拆卸能观察的或验证时）内表面检查：清洗表面光亮，无粗糙感，无茶垢等。6.2酸、碱液的检测6.2.1酸液检测6.2.1.1准备洁净锥形瓶，移入一定量的酸液，并用适量的水冲洗瓶壁。滴加2～3滴0.1%酚酞指示液，用0.1mol/L的标准NaOH溶液滴定至微红色为终点，记录NaOH溶液消耗的体积。MNaO

4、H*VNaOH*63*10-35*100%（g/100ml）酸液的浓度=Wtarget-WNowWadd-Wtarget*VNow6.2.1.2若酸液的浓度不在要求范围内，则：6.2.1.2.1浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)酸的体积（L）=WNow-WtargetWtarget*VNow6.2.1.2.2浓度过高：增加水的体积（L）=式中：MNaOH——NaOH标准溶液的摩尔浓度，mol/l；VNaOH——滴定消耗NaOH标准溶液的体积，ml；5——硝酸溶液的体积，ml；VNow——当前缸中酸液的体积（L）；Wadd——浓酸液的浓度（g/100m

5、l）；Wtarge——目标浓度（g/100ml）；WNow——测得当前缸中酸浓度（g/100ml）。6.2.2碱液检测6.2.2.1准备洁净的锥形瓶，移入一定量的碱液，并用适量的水冲洗瓶壁，再滴加2～3滴1%石蕊指示液，然后用0.1mol/L的HCl标准溶液滴定至蓝色刚好变为红色即为终点，记录HCl溶液消耗的体积。MHCl*VHCl*40*10-35*100%（g/100ml）碱液的浓度=Wtarget-WNowWadd-Wtarget*VNow6.2.2.2若碱液的浓度不在要求范围内，则：6.2.2.2.1浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)碱的体积

6、（L）=WNow-WtargetWtarget*VNow6.2.2.2.2浓度过高：增加水的体积（L）=式中：MHCl——HCl标准溶液的摩尔浓度，mol/L；VHCl——滴定消耗HCl标准溶液的体积，ml；5——氢氧化钠溶液的体积，ml；VNow——当前缸中碱液的体积，L；Wadd——浓碱液的浓度，g/100ml；Wtarge——目标浓度，g/100ml；WNow——测得当前缸中碱液浓度，g/100ml。6.2.30.1%酚酞指示液的配制称取0.1g酚酞，溶于100g90%的乙醇中，并用乙醇稀释至100ml。变色范围pH值8.2-10.0；颜色变化无色----

7、-深红。6.2.41%石蕊溶液的配制把1g石蕊溶解在50ml水中，静置一昼夜后过滤，在滤液中加入30ml95%的乙醇，加水到100ml。变色范围pH值5.0-8.0；颜色变化红----蓝。6.3pH值的检测取样品约200ml用精度为0.1的pH酸度计进行检测。6.4CIP清洗频率6.4.124小时连续生产时，罐线每天进行中间冲洗法清洗。6.4.2每周进行五步法、三步法交替进行清洗在特殊情况下需每周进行五步法清洗。6.4.3罐线灌注机生产过程中，连续停机时间超过15分钟，需对灌注机内物料进行排放，停机超过2小时恢复开机前进行一次中间冲洗法清洗。6.4.4工程人员或

8、生产人员进入灌注机维修后