关于进一步规范我校生物医学伦理审查流程的通知.doc

《关于进一步规范我校生物医学伦理审查流程的通知.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、安徽医科大学生物医学伦理审查流程为进一步加强我校生物医学科学研究伦理管理工作，保护人的生命健康，引导和规范科研行为，根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《安徽医科大学生物医学伦理委员会章程》，结合学校实际，经2020年12月28日校生物医学伦理委员会会议研究同意，制定如下审查流程。一、审查范围涉及人的生物医学研究，包括：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、

2、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。二、生物医学伦理申请材料（一）伦理审查申请表（附件1）；（二）研究方案陈述要点（附件2）；（三）知情同意书参考模板（附件3）；（四）其他申请者认为所需提供的材料。三、材料提交申请人提交本人签字确认的伦理申请材料至生物医学伦理委员会办公室（科技产业处）。国家自然科学基金、安徽省自然科学基金等各类项目申报中的伦理申请材料提交相关事项，按照当年度的项目申报通知要求执行。-3-四、伦理委员会审查（一）函评审查生物医学伦理委员会办公室根据伦理申请的研究内容，提交3-5名相关学科专业伦理委员会委员审查。原则上，伦理委员会委员应于15个工作日内

3、反馈审查意见（签名扫描件或纸质件）。审查意见包括同意、修改后同意、修改后再审、提交伦理委员会会议审议、不同意等。（二）集中会审由生物医学伦理委员会主席，根据伦理委员会办公室接收的申请和函评审查结果等情况，提议召开校伦理委员会委员集中会议，审议相关事项。五、审查意见反馈（一）函评委员全部同意：生物医学伦理委员会主席审签后，发放伦理论证报告；（二）修改后同意：根据函评委员意见进行修改，并经生物医学伦理委员会主席审签后，发放伦理论证报告；（三）修改后再审：根据函评委员意见进行修改后，提交函评委员再审查；（四）提交伦理委员会会议评审：如有函评委员提出，提交伦理委员会集中会审

4、。（五）不同意：不符合伦理原则，不予批准。六、其他（一）安徽医科大学生物医学伦理委员会仅接收安徽医科大学科研工作人员和以安徽医科大学名义从事科研活动人员的申请。-3-（二）涉及新技术、新疗法、新药临床试验、器械临床试验、医疗新产品、临床干预等直接应用于人体的项目，应提交项目开展所在医院相关伦理委员会进行审查；校生物医学伦理委员会优先受理涉及人的医学基础研究项目。（三）国家自然科学基金、安徽省自然科学基金等各类项目申请中涉及的生物医学伦理审查，校本部项目由所在二级单位组织3-5名校伦理委员会委员会审；非直属附属医院和临床学院项目由第五临床医学院组织3-5名校伦理委员会

5、委员会审；直属附属医院项目由医院相关伦理委员会进行审查并出具伦理论证报告。具体要求在相关项目申报通知中发布。（四）本审查流程自2021年1月1日起执行。附件：1.伦理审查申请书2.研究方案陈述要点3.知情同意书参考模板-3-