食品制药企业无菌室霉菌杀孢子剂的选择标准.docx

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1、霉菌简介霉菌是真菌的一种，是丝状真菌的俗称，意即"发霉的真菌"，属于微生物类。它的体积非常轻微，可以到处漂浮。霉菌与植物很类似，可以在短时间内长出数以百万计的孢子，相当于植物的种子。它可由空气、水份、器械、动植物及人类携带。霉菌孢子能以冬眠的方式抵抗干燥、寒冷及高温等不利的环境，一旦条件适合，它便迅速的生长。霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。霉菌具有极强的繁殖能力，可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要

2、求，而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，同时也会对产品造成不可挽回的损失，因此必须采取一定的措施使生产和实验设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除，所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。制药厂洁净车间霉菌的来源高湿度地区霉菌的污染：南方地区，北方降水量大的季节，南方地区，北方降水量大的季节，易于导致制药厂洁净间的湿度大，有机物附着于设备、墙壁上，净间的湿度大，有机物附着于设备、墙壁上，车间不符合GMP规定（如木质工具，砖缝、墙缝），车不符合GMP规定（如木质工具，

3、砖缝、墙缝），车GMP规定），车间生产过程产生的液体废弃物未及时清理出车间，间生产过程产生的液体废弃物未及时清理出车间，车间存在冷凝水的管路、墙壁、天花板、车间存在冷凝水的管路、墙壁、天花板、空调口等容易生长霉菌。容易生长霉菌。通风不良的场所：通风不良场所易滋生霉菌，通风不良场所易滋生霉菌，污染处霉菌孢子四处飞散，直接的造成产品污染，处飞散，直接的造成产品污染，间接地会污染传送带、机械与操作人员。如洗衣房、更衣室潮湿，霉机械与操作人员。如洗衣房、更衣室潮湿，霉菌滋生，极可能对产品造成间接污染。菌滋生，极可能对产品造成间接污染。霉菌及霉菌孢子赖以生长的条件1．食物——任何碳水化

4、合物都可作为它们的食物来源.2．水份——每一种饲料原料都含有一定比例的水份，这足以让霉菌及其孢子滋长。当空气中的相对湿度超过65%时，霉菌及其孢子从空气中直接获得所需要的水份。3．氧气——霉菌及其孢子的生长需要氧气，只要空气中的含氧量在1%或以上，便能让它们生长。4．温度——霉菌及其孢子可以在很大的温度范围下生长。搬运及储藏期间冷热交替的情况下更适合霉菌及其孢子的生长。为什么制药厂空气必须采用化学杀菌消毒1.制药工厂空气中微生物的产生。空气中的微生物主要来自于地面，几乎所有土壤表层存在的微生物均可能在空气中出现。但由于空气的环境条件对微生物极为不利，故一些G－菌（如大肠菌群等

5、）在空气中很易死亡，检出率很低．在空气中检出率较高的是一些抵抗力较强的类群，特别是耐干燥和耐紫外线强的微生物，即细菌中G+球菌、G+杆菌（特别是芽孢杆菌）以及酵母菌和霉菌的孢子等。这些微生物可以附着在尘埃上或被包在微小的水滴中而浮在空间。空气中尘埃越多，污染的微生物也越多；室内空气中微生物含量的多少与室外气候条件、人员密度以及室内外的清洁卫生状态有关。空气中有时也会含有一些病原微生物，有的间接地来自地面，有的直接地来自人或动物的呼吸道，如结核杆菌、金黄色葡萄球菌等一些呼吸道疾病的病原微生物，可以随着患者口腔喷出的飞沫小滴散布于空气中。1.制药工厂空气中霉菌。控制空气中的霉菌主

6、要是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。2.生产环境卫生是保证药品质量的重要环节生产环境卫生搞得好，使用奥克泰士进行灭菌消毒后，其含菌量会大大下降，这样就会彻底阻断空气中的病原微生物对药品的污染。若环境卫生状况很差，其含菌量一定很高，这样容易增加污染的机会。所以加强环境卫生管理，是保证和提高药品卫生质量的重要一环。要满足制药厂空间消毒的要求，有效控制霉菌的灭菌消毒剂的要求：1、消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。2、该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分

7、的验证资料。3、该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。4、扩散性要非常好，不能留有死角，不能造成二次污染。5、操作简便，对人体没有危害。消毒时间也不能过长。6、在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。制药厂霉菌是相对难以控制的微生物，霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，药品生产不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，要活的洁净空气，必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、甲醛、环氧乙烷、乳酸等灭菌法，以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛