生物安全柜验证方案_1.docx

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1、生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。6

2、.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。6.2.1设备安装时应接好地线，以保证使用安全。6.2.3验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。浓度参

3、比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。填写验证记录。2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过

4、滤器需要更换。7.1.2.2、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。2、测量点按行、列均为100mm的网格分布，如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间。7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处，布

5、置14个采样点。3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s。7.1.2.4、沉降菌的确认1、打开设备送风30min并风速达到要求。2、采用五点取样法五个采样点。3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。7.1.2.5、悬浮粒子数的确认1、开启风机，送风30min。2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。3、测量结果应符合下

6、表编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案，通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。篇二：生物安全柜验证生物安全柜验证方案及报告杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录一、验证方案1.概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排

7、风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。2.验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。4.验证内容4.2.1风速确认4.2.1.1垂直气流平均风速测定：a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下：c.测量结果在0.25-0.40m/s4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：a.工作窗口高度开到指定操作高度b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平

8、间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处c.测点平均值≥0.5m/s4.2.2沉降菌确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共