STP-GG-004R压缩空气系统验证报告.doc

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1、文档设施名称压缩空气系统规格型号制造商######压缩机某某出厂编号使用部门##车间、##原料车间设施编号验证参加人员工程部质量部生产部使用部门其他目录一、目的二、概述三、预确认四、安装确认五、运行确认7/7文档六、性能确认七、结果分析与评价八、再验证周期的确定九、最终批准1.目的本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。2.概述：本次验证是在至之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。2.1.从至间进行系统的预确认2.2.从至间进行系统的安装确认2.3.从至间进行系统的运行确认2.4.从至间进

2、行系统的性能确认3.预确认7/7文档3.1．系统流程空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点检查结果：检查人：检查日期：3.2.文件资料序号文件名称存放地点1###螺杆式压缩机使用说明书2###螺杆式压缩机电脑控制器用户手册3压力容器产品质量证明书4压缩空气精密过滤器使用说明书5制剂车间压缩空气管道平面布置图6SOP-SB-162压缩空气无菌净化装置标准操作规程7SOP-SB-163空气压缩机标准操作规程8仪器及仪表检定记录9压缩空气管道材质报告10洁净度监测记录及报告11压缩空气系统竣工验收记录12各项检验标准操作规程检查结果

3、：检查人：检查日期：3.3.系统配置情况设备名称要求实际情况空气压缩机707PUAS07、HV-22各一台冷冻干燥机SLAD-2NF,1台;SLAD-3NF,1台储气罐1m3；1台过滤器5um.1um.0.1um三级过滤管道304不锈钢过滤器0.22um产气量4.82m3/min；检查结果：检查人：检查日期：7/7文档3.4.仪表名称规格型号数量压力表0～1MPa检查结果：检查人：检查日期：3.6.售后维修服务维修服务单位：####某某详细地址：######工业园区##西路8号联系人：###联系：00-00000000检查结果：检查人：

4、检查日期：3.6.预确认评估部门评估结论签名日期生产部年月日质量部年月日工程部年月日4．安装确认4.1.检查系统管道、阀门的安装情况项目安装要求实际情况管径主管φ50mm、支管φ25mm材质304不锈钢阀门304不锈钢球阀检查结果：检查人：检查日期：4.3.过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。检查结果：检查人：检查日期：4.3．检查确认系统所有仪器仪表的校验情况仪器、仪表是否均校验合格？检查结果：检查人：检查日期：7/7文档4.4.检查确认管道系统的检压试漏对管道系统充水加压至1.0MPa进行检压试漏，

5、各密封点应无泄漏。检查结果：检查人：检查日期：4.5.安装确认评估部门评估结论签名日期生产部年月日质量部年月日工程部年月日5.运行确认5.1.确认空气缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性按SOP-SB-163空气缩机标准操作规程开启空气压缩机，按SOP-SB-162压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协调，有无异常情况。并对相关SOP进行必要的修正和补充。检查结果：检查人：检查日期：5.2.检查空压系统各设备的运行情况。5.2.1.检查空气压缩机、储气罐、空气过

6、滤器工作是否正常。检查结果：检查人：检查日期：5.2.2.用肥皂水检查管道的泄漏情况，对泄漏处进行补焊或维修更换。检查结果：检查人：检查日期：5.2.3.空压系统设备运行参数的测定开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定，并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。项目合格标准实际情况空压机出口压力0.6～0.7MPa空压机产气量4.82m3/min过滤器的前后压差<0.06Mpa机组运行平稳，无异常检查结果：检查人：检查日期：7/7文档5.3.运行确认评估部门评估结

7、论签名日期生产部年月日质量部年月日工程部年月日6.性能确认6.1.压缩空气产气量的确认按SOP正常启动本系统后，各使用点正常供气；连续三天观察，记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。项目合格标准第一天第二天第三天空压机出口压力0.6～0.7MPa过滤器的前后压差<0.06Mpa空压机产气量4.82m3/min检查结果：检查人：检查日期：6.2.压缩空气质量的确认空压系统在粉针车间洗瓶间、洗胶塞间、器具灭菌间、无菌原料车间器具灭菌间设四个取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，检查其是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要

8、求。（附压缩空气检测报告）检查结果：检查人：检查日期：6.4.性能确认评估部门评估结论签名日期生产部年月日质量部年月日工程部年月日7．结果分析与评价7/7文档评价人：日期：8.再验证周期评价人：日期：9.最