医疗器械-消毒剂效果验证方案.doc

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1、文件编号：3技.PZ.19-13版本/更改：A/0天津思悦科技发展有限公司消毒剂验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：4文件编号：3技.PZ.19-13版本/更改：A/0目录1概述2验证目的3验证内容3.1采样时间3.2采样方法3.3检测方法3.4检测记录3.5检测结果4验证结论4文件编号：3技.PZ.19-13版本/更改：A/0消毒剂验证方案验证小组姓名职务/职称部门具体工作内容组长组员1概述一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上

2、，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；接触产品的器械使用75%酒精。2验证目的制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒剂、消毒间隔时间及消毒剂更换周期。3验证内容3.1采样时间：分四次采样，第一次在洗完手后立即采样，第二次在消毒后立即采样，第三次在连续工作2h后采样，第四次在连续工作4h后采样。3.2采样方法：对生产人员手采样，被检人五指并拢，用

3、一浸泡生理盐水的棉签在双手指曲面，从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30cm2)，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。3.3检测方法：将已采集的样品在6h内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）分别注入2个培养皿内（每皿各1ml），每1个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后，与30-354文件编号：3技.PZ.19-13版本/更改：A/0℃倒置培养72小时，计数。采样结果计算方法：平板上菌落数×稀释倍数细菌总数（cfu/cm2）=采样面积（cm2）3.4检测记录：对生产人员连续三天进行监测，选

4、不同工序五人进行检测。监测频次及细菌数生产人员第一天第二天第三天AMPMAMPMAMPM洗手后消毒后生产2h后生产4h后洗手后消毒后生产2h后生产4h后洗手后消毒后生产2h后生产4h后洗手后消毒后生产2h后生产4h后洗手后消毒后生产2h后生产4h后4文件编号：3技.PZ.19-13版本/更改：A/03.5检测结果结果判定要求：细菌总数≤5cfu/cm2。结果：检验人：复核人：日期：4验证结论4.1两种消毒剂能够满足手消毒需要，符合相关要求，可以作为手及器械消毒使用。4.2为保证消毒效果，确认消毒间隔为4h。4.3为保证消毒剂效果，不至于产生耐

5、药性细菌，确认消毒剂交换使用间隔为一个月。4