绞股蓝饮片生产工艺规程.doc

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1、工艺规程第8页共8页文件名称绞股蓝饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-118编制者审核者批准者编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制依据《广西中药饮片炮制规范》2007年版277页版本号第3版颁发部门质量部制作份数4份分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1．概述1.1名称：绞股蓝1.2性味与归经：苦、微甘，寒。归肺、脾、肾经。1.3功能与主治：清热解毒，止咳祛痰，益气养阴，延缓衰老。用于胸膈痞闷痰阻血瘀，心悸气短，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力，高血脂症，单纯性肥胖，老年咳嗽，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢性气管炎。　1.4用法与用量：3~30g。　1.5规

2、格：长段。1.6贮藏：置干燥处。　2．炮制方法和依据：2.1炮制方法：除去杂质，洗净，稍润，切长段，干燥。2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规范》2007年版。3．工艺流程图和生产环境区域划分图：工艺规程第8页共8页稍润领料切制净制干燥饮片内包塑料袋编织袋外包检验入库框内为准洁净区3．炮制工艺操作过程和技术参数按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。4.1绞股蓝(1)净制：取原药材，除去杂质，洗净。(2)浸润：稍润。(2)干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录；对

3、设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。4.3填写请验单交QA取样检验。检查饮片的性状、鉴别。4.4包装：4.4.1内包装：领取检验合格的绞股蓝饮片，塑料袋。工艺规程第8页共8页4.4.2塑料袋包装：按批生产指令要求分装。4.4.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。4.4.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。4.4.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。4.6.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。4.4.7每箱或每袋装：按生产指令要求。4.4.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查

4、性状、鉴别。4.4.9进行物料平衡、填写记录、清场。4.4.10缴库待验。4.4.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。5．各工序质量控制点5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。5.2净制工序：保证净制后药材无异物。5.3切制工序：切长段。5.4干燥工序：控制好干燥温度。5.5内包工序：称量准确。保证封口严密。5.6外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。5.7进行物料平衡。6．原辅料、质量标准和检查方法：绞股蓝：应符合《广西中药饮片炮制规范》2007年版277页绞股蓝项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准

5、》，感观检查应无杂质、无霉变、质变。6.1绞股蓝原药材质量标准：本品为葫芦科植物绞股蓝Gynostemmapentaphyllum(Thunb.)Makino的干燥全草。【性状】本品卷曲成把。茎被短柔毛或近无毛，呈黄绿色或褐绿色，直径1～3mm，节间长3～12cm，具细纵棱线，质韧，不易折断；卷须2叉或不分叉，侧生于叶柄基部；叶互生，薄纸质或膜质，皱缩，易碎落，完整叶湿润后展开呈鸟足状，通常5～7小叶，上面具柔毛，小叶片卵状长圆形或长圆状披针形，中间者较长，边缘有锯齿。圆雉花序纤细；花细小，常脱落；果实球形，无毛，直径约5mm，成熟时呈黑色，种子宽卵形，两面具乳状凸起。气微，味苦微

6、甘。工艺规程第8页共8页【鉴别】（1）茎横切面：呈圆多角形。表皮细胞一列，扁平，外壁角质增厚，有时可见多细胞非腺毛；角隅处有厚角组织，常为4～6列细胞；皮层内方有围绕于韧皮部外缘的半月形纤维束，内方有数个大小不等的维管束，呈放射状排列；木质部导管圆形，多单个存在；老茎的两韧皮部射线之间有石细胞群；髓部薄壁细胞中含淀粉粒。（2）取本品粉末2g，加水25ml，温浸30分钟，滤过。取滤液适量，置具塞试管中，密塞，用力振摇1分钟，产生持久性泡沫。（3）取本品粉末1g，加甲醇10ml，振摇10分钟，滤过。滤液蒸干，加三氯化锑饱和氯仿溶液2～4滴，加热，显紫色。6.2工艺用水：应符合本公司《工

7、艺用水质量标准》有关规定。7．饮片质量标准和检查方法7.1【性状】本品为黄绿色或褐绿色的长段，茎呈圆多角形，被短柔毛或近无毛，呈黄绿色或褐绿色，直径1～3mm，具细纵棱线，质韧，不易折断；卷须2叉或不分叉，侧生于叶柄基部；叶互生，薄纸质或膜质，皱缩，易碎落，完整叶湿润后展开呈鸟足状，通常5～7小叶，上面具柔毛，小叶片卵状长圆形或长圆状披针形，中间者较长，边缘有锯齿。圆雉花序纤细；花细小，常脱落；果实球形，无毛，直径约5mm，成熟时呈黑色，种子宽卵形，两面具乳状凸起。气