最新中南大学-流行病学-公共卫生与预防医学中南大学流行病学课件第六章临床疗效的研究与评价(研究生)教学讲义ppt课件.ppt

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1、中南大学-流行病学-公共卫生与预防医学中南大学流行病学课件第六章临床疗效的研究与评价(研究生)第一节　临床疗效研究设计的方法与原则临床试验：药物；治疗方案一、立题1.基于在分子或细胞水平上对疾病发病机制的认识2.基于临床医师的认真观察，从临床现象中总结而来3.基于其他的实验研究，甚至是发生错误的结果4.来自对人群流行病学的观察和研究二、选择研究对象1.入选标准和排除标准例：厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲Ⅱ期临床试验（厄多司坦是一种新型的祛痰药物）病例选择1病种选择急性气管支气管炎，慢性支气管炎急性加重期，支气管扩张症肺脓肿肺炎。（二）对照组的设立方式时间：同期、

2、交叉、历史性质：安慰剂对照标准对照空白对照1、安慰剂对照对照组给予安慰剂治疗。安慰剂对照适应于病情较轻，或研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化的疾病，或目前尚无有效药物或治疗手段的疾病。目的：克服研究者、受试者由于心理因素所行成的偏倚。缺点:伦理道德问题、延误病情。厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲Ⅱ期临床试验厄多司坦模拟胶囊（安徽邦宁制药有限公司提供讨U竣甲司坦模拟片（广州白云山制药总厂提供）在外形、气味、包装、标签和其他特征均分别与厄多司坦胶囊和竣甲司坦片一致。分早、中、晚3种药袋，外观一致。厄多司坦组早、晚药袋中各装有厄多司坦胶囊1粒、竣甲司坦模拟片2片

3、冲午药袋内装有竣甲司坦模拟片2片；竣甲司坦组早、晚药袋内各装有厄多司坦模拟胶囊1粒、竣甲司坦片2片户午药袋内装有竣甲司坦片2片。所有病人早、中、晚餐后各服药一次。2、标准对照给予临床上公认的、效果肯定的标准方法进行治疗，又称阳性对照。氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染的临床评价本文用国产氧氟沙星（奥复星）进行临床试验，治疗呼吸道、泌尿道、肠道等感染，并与头泡拉定及诺氟沙星作对照进行比较。试验组与对照组各101例。治疗方法呼吸道其它感染者用氧氟沙星一日二次，口服。对照组用头抱拉定，一日二次。疗程均为7～11天。肠道与泌尿系感染对照组选用诺氟沙星口服，一日二次。治疗组亦用氧氟沙星，

4、剂量与用法同上。疗程均为5～14天。思密达治疗小儿上消化道溃疡合并出血的临床疗效观察观察组服用思密达＋雷尼替丁；对照组单纯服用雷尼替丁；插入式微波局部加温切除颅内脑膜瘤的疗效观察（l）微波加温切除肿瘤组（微波组）126例，其中男性84例，女性42例，年龄25－65岁，平均364岁。脑膜瘤部位：大脑凸面24例，矢状窦旁27例，蝶骨婿22例，大脑镰旁32例，中颅窝7凤嗅沟14例。例。(2)常规方法切除脑膜瘤227例为对照组，男性125例，女性102例，年龄25－65岁，平均386岁。脑膜瘤部位；大脑凸面73例，矢状窦旁36例，蝶骨峭29例，大脑镰旁43例，中颅窝20例，嗅沟26

5、例。３、空白对照对照组不给任何处理。主要用于所考核的治疗措施非常特殊，如外科手术，或试验药物的不良反应非常明显，无法使病人处于盲态的治疗方法。曲马多在分娩镇痛中的应用1993年8～10月，对我院产科分娩的60例产妇进行了随机临床分组对照研究，根据随机表进入实验（曲马多应用）组及对照（空白）组，两组各30例。实验组：宫口开大2～3cm时，臀大肌注射曲马多100mg。对照组：按上述同样条件进入研究，但按产科常规处理，不给予任何镇痛药物。兰特隆注射剂治疗晚期乳腺癌临床研究本研究为非对照开放性临床试验，受试者为经病理确诊的患晚期乳腺癌绝经后妇女（不能手术或术后复自，有可测量或可评价

6、病灶，观察部位未经过放射治疗庄要器官功能无严重损害厦治病例过去放化疗应停止至少一个月以上，病人体力状况＞70（Karnofsky评分）。治疗和疗效评价方法接受观察的病人每两周肌肉注射兰特隆250mg，最少注射4次才能评价疗效，观察时间最长不超过6个月。主要观察治疗后肿瘤大小变化烷全缓解和部分缓解为有效，同时观察治疗后病变稳定的情况。疗效和不良反应按WHO评价标淮评价。观察项目及方法治疗前后淮确记录观察部位肿瘤之大小，根据不同观察部位采用X线片，B超或CT等进行检查。疗前后检查血常规及肝肾功能。必要时作ECG及血液生化检查。详细观察和记录各种毒副作用，对严重不良反应及时作好有

7、关检查及处理，并作记录。五、随机分组均衡、可比1、简单随机化掷钱币法简单随机化分组结果编号123456789101112131415随机数932253643907106376358703047988序号155810734911613121214分组结果CABBBAABCBCAACC五、随机分组均衡、可比1、简单随机化简单随机化分组结果编号123456789101112131415随机数932253643907106376358703047988序号155810734911613121214分组结果CABBBAABC