最新辐照灭菌及其验证1课件PPT.ppt

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1、辐照灭菌及其验证1本次讲座的目的1、了解常用的灭菌方法及其特点2、能够选用合适的灭菌方法3、能够对辐照灭菌的验证初步了解4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会主要内容一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较三、辐照的历史及国内外主要厂家四、辐照灭菌的标准五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点六、辐照灭菌的研究思路七、辐照灭菌剂量的设定八、辐照灭菌验证过程九、环氧乙烷灭菌及其验证据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。北京市的无菌医疗器械产品大

2、部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。发达国家：60%辐照灭菌，40%环氧乙烷以北京为例：15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%三、辐照的历史及国内外主要厂家3.1辐照历史：1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创了辐照灭菌的先河。1993年开始采用γ灭菌。到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500万m33.2国内外主要辐照厂家1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics（施杰）遍布北美、欧洲和亚洲8个国家/地区的18家工厂。上海设立分公司可以开展EO，E-Beam，R等灭菌方式

3、。2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司3、苏州中核华东辐照有限公司4、上海金鹏源辐照技术有限公司5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，农大，北师，清华，鸿仪四方四、辐照标准ISO11137-1995年版（欧洲EN556,ISO13485部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的标准18280-2000每十年改版一次，2006年已经换版每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次修订。明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目前翻译工作已经完成。ISO11137-2006ISO11137-2006包括三部分：1、医疗器械灭菌过程的开发、

4、确认和常规控制的要求2、灭菌剂量的确定3、灭菌剂量的检测五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点电子加速器（E-beam）钴-60辐照（R）X射线灭菌5.1电子束灭菌（E-Beam）电子束辐照的原理：1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差加速（释放能量5MeV）2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应用的电磁场释放出的能量加速(释放能量>10MeV)，从而释放出持续的能量。据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状，上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１

5、秒钟。即便是线状物体或者气体，使用电子束也能杀菌。工业化的电子束辐照产品5.1.1电子束辐射(E-Beam)特点电子束辐射(E-Beam)1、电子束(E-beam)辐射是一类电离能，其特征为低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品时性能最佳，照射时间很短。2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱），黄酮（很弱）特别是钽（强）3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以更改或加强其特性5.2钴-60辐照钴-60灭菌原理：1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过程中产生γ射线，它的波长在4×10-3nm以下。2、γ射线具有较高的能量

6、,能使受辐射物质内部的原子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的效应。医疗器械食品日用品药品2005年我国辐照食品产量就已达到14.5万吨，占世界辐照食品总量的36%，产值达到35亿元。钴60最初的辐照灭菌定点定源定源辐照品移动式开封辐照源泄漏事件5.2.2钴-60辐照的特点钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。1、包装完整性：辐射的穿透性强，不需

7、要可穿透的包装材料。对压力或真空没有要求。2、简单、可靠和即刻放行：使用伽马辐射时，时间是唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。确认所用辐射剂量后，产品即可放行运输。3、无残留物，无放射性：伽马射线是纯能量。不会产生残留物，它们的能量也不足以产生放射。六、辐照灭菌的研究思路对产品本身和包装进行研究确认灭菌剂量灭菌过程的验证灭菌剂量的审核七、辐照剂量设定目前有三种确定的方法：方法一方法二固定剂量（最新）BB>0.1BB>0BB<1000VDMAXBB<1.5VDMAX2515sulzermedicatopay1billiontorecipierntsoffa

8、ultyartificial辐照灭菌产品没有达到无菌