动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案.docx

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1、动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制动力车间压缩空气系统确认方案方案起草与审批确认项目：动力车间压缩空气系统确认方案确认类型：口首次确认□定期再确认口变更冉确认文件编号TS7-2010-8734-00起草人日期审核人动力车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期动力车间压缩空气系统确认方案目录1、引言1...1.1系统概述1...1.2确认目的2..1.3适用范围3..1.4确认组织与计划3..2、文件确认3..2.1文件检查3..2.

2、2培训检查4..3、安装确认(IQ)4..3.1安装条件预确认4.3.2设备检查5..3.3系统安装结果检查5.3.4安全与环保检查.6.3.5管路焊接质量检查.6.3.6预防维护检查.1.14、运行确认(OQ)7..4.1系统仪表检查7..4.2系统运行确认7..4.3运行确认总结8..5、性能确认:8..5.1仪器仪表检查8..5.2压缩空气质量检测.9..5.3性能确认总结.196、变更与偏差处理20动力车间压缩空气系统确认方案7、文件检查208、确认结论21.9、再确认21.10、监寸录21.动力车间压缩空气系统确认方案动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言

3、1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：设备名称无油变频空压机生产厂家上海复盛型号规格ZWV-22A/0.8Mpa设备出厂编号FZ1140005设备出厂日期2014-01设备编号QF-SB-ZA-004Y安装日期安装位置动力车间冷冻干燥机无热再生吸附式干燥机杭州盛源杭州盛源SYAD-3FSYWD-3L003-F014-1403X003-W008-14032014-032014-03QF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF51.1.2基本原理系

4、统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40C以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。系统工作流程如下：空气过滤器(0.45m)过滤器（0.22以）洁净空压使用点其它使用点1.1.1系统主要组件以及主要技术参数设备名称制造商规格/型号数量单位主要技术参数无油变频空压机上海复盛ZWV-22A/0.8Mpa1台380v,22kw,排气量：3.5m3/min,排气压力：0.8MPa；润滑水量：27L不锈钢储气罐上海申江C-1.0/0.81个排气量：1.0m3,

5、压力：0.8MPa,材质：304不锈钢设备名称制造商规格/型号数量单位主要技术参数主管路过滤器杭州盛源SYAF-C0031只过滤精度＜3am常温风冷型冷干机杭州盛源SYAD-3F1台处理量：3.6m3/min,通气部分304不锈钢，220V油雾过滤器杭州盛源SYAF-T0031只过滤精度无热再生吸干机杭州盛源SYWD-31台处理量：3.6m3/min,通气部分304不锈钢，220V微油雾过滤器杭州盛源SYAF-A0031只过滤精度0.01am高效过滤器杭州盛源SYAF-F0031只过滤精度0.01am除臭（活性炭）过滤器杭州盛源SYAF-H0031只过滤精度,0.01

6、am1.1.1使用点列表序号使用位置序号使用位置序号使用位置01空调间臭氧发生器112包装间贴签机23稀配间100L罐02空调间臭氧发生器213浓配间1000L罐气动阀24稀配间1200L罐03水浴灭菌柜（密封门）14浓配间1000L罐夹套25D级中控室04水浴火菌柜（气动）15稀配间1200L罐气动阀26钛棒清洗间05制水间纯化水机组16稀配间1200L罐夹套27稀配间在线完整性测试06制水间分配系统17洗烘间洗瓶机28器具清洗间07制水间多效蒸储水机组18洗瓶间烘箱网带冲洗29洗衣间湿热火菌柜08制水间纯蒸汽发生器19洗瓶间烘箱停电保护30器具火菌间湿热火菌柜09

7、打码间激光打码机20灌封间灌封机31C级中控室10包装间赋码系统21浓配间1000L罐32消毒液配制间配制罐11包装间三维包装机22浓配间100L罐备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22pm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。1.1确认目的1.1.1通过IQ,检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。1.1.2通过OQ,确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。1.1.3通过