医用胶布工艺验证方案解析.docx

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1、&&&&&&&褊限公司医用胶布喷涂机设备确认方案文件编号：VP-****文件起草日期文件审核日期文件批准日期页眉:************************一、确认目的二、适用范围三、确认小组成员及分管内容四、确认进度安排五、确认依据六、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ3.性能确认（PQ七、偏差情况及处理八、再确认周期九、确认结果评定与结论十、设备确认申请第6页共11页页眉:************************一、概述1.1本设备医用胶布喷涂机是由公司自行研制，该设备

2、生产效率高、质量可靠且维护方便，各项性能指标符合国家规定，整个安装、调试均由经公司设备部、质量部、生产部技术人员共同完成，经试生产符合生产工艺要求，现设备安装于医用胶布车间，用于医用胶布涂布工序为保证设备达到设计要求及规定的技术指标、符合生产工艺要求，使生产的产品符合产品质量标准，从设备方面为产品质量提供保证，特组织此次确认，制定本确认方案。1.2基本参数，电压：380v/50Hz;总功率：28kw,有效涂布宽度1100mm，轧面宽度：1200mm1.3设备编号：****二、目的和范围对医用胶布喷涂

3、机的安装及运行的正确性以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明该医用胶布喷涂机生产的产品符合工艺要求。本确认方案适用于本公司医用胶布喷涂机的设备确认。三确认小组成员及职责职务姓名所在部门分管确认内容组长组员四确认进度安排年月日至年月日五、确认依据《验证与确认规程》《医用胶布设备操作规程》《医用胶布成品质量标准》《医用胶布生产工艺规程》六确认内容1.4装确认（IQ）1.1仪器仪表的校验确认1.1.1为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设施、设备上的计量器具以及公司负责

4、进行检测的所需仪器、仪表进行校验。1.1.2检查确认所有的仪器、仪表是否在检定有效期内，有效期为一年。1.1.3检查结果：见附表1。附表1医用胶布喷涂机系统仪器、仪表校验确认记录仪器仪表名称编P检定单位检定日期检定结果第6页共11页页眉:************************结论：检查人/日期：复核人/日期：1.1确认医用胶布喷涂机相关文件资料、图纸齐全，并且符合GMP要求。见附表2附表2医用胶布喷涂机资料确认表序号文件资料名称文件编号存放处1医用胶布喷涂机设备档案2医用胶布喷涂机使用说明

5、书3医用胶布喷涂机操作规程4医用胶布工艺规程确认结果检测人/日期：复核人/日期：1.2人员培训1.2.1为确保整个确认过程严格按照批准的确认方案进行控制。确认开始前，对参加确认人员进行确认方案的培训。1.2.2培训结果见附表3、“人员培训记录表”培训部门培训日期培训地点培训时间共课时授课教师参加人数人培训内容：参加培训人员签名：1.3医用胶布喷涂机完好性确认1.3.1内容：医用胶布喷涂机电气、机械、辅助系统进行检查。1.3.2方法：电气系统用万用表测量等，机械系统用目测及测量。附表4设备完好性确认表

6、序号名称检查内容检查结果1电气系统检查线路是否完好，检查电机运转是否止常2主体设备主体安装水平、支脚平稳。第6页共11页页眉:************************3管道连接检查管道连接是否符合设计要求4润滑系统检查润滑系统是否符合标准。5安装位置满足生产和方便维修的需要确认结果检测人/日期：复核人/日期：2.运行确认(OQ)2.1本方案要对安装好的设备试运行，对设备的控制系统、调节部位、速度、精度等各方面性能检查,要确认设备运行符合生产工艺。依据使用说明书对以下部位进行确认：附表5设备运

7、行确认表序号检测方式检测结果备注1电气检查目测全部线路完好，无破损，接地线正确、牢固、油箱油位正常，油泉，作正常；用兆欧表测接地电阻W4欧姆，用力用表测电压为380;启动、停止正常2主机运转目测转速均匀；耳听升温正常、无异常噪声；无不正常的发热、冒烟现象和迹象3温控装置温度控制参数设置正常。可以正常加热。4喷涂机调喷涂设备，各阶段控制按钮手动动作是否正确。5收卷机构调整牵引轮：目测废边张力有变动，手感废边松紧度后艾化。确认结论2.2涂布参数确认根据公司《医用胶布喷涂机生产工艺规程》要求，对医用胶布喷

8、涂机进行以下内容的确认。(1)根据设备规程或设备操作说明书设定1号和2号烘道温度；涂布速度等工艺参数。(2)对涂布出的大卷出样进行取样，取样范围要含盖整个涂布宽度，采用交叉取样的方式如下图第6页共11页页眉:************************取样区取样区取样区取样区取样区取样区取样区(3)按照质量标准和检验规程对样品进行检验；(4)结果评价：根据质量标准评估检验结果是否符合标准要求：符合要求记录确认结果投入正常生产；不符合要求时重新调整参数进行确认。确认