第一类医疗器械备案信息表.docx

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1、第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20170003号备案人名称曹县华鲁卫生材料有限公司备案人组织机构代码72499213-X备案人注册地址曹县青岛路南段生产地址曹县青岛路南段代理人/代理人注册地址/产品名称棉签型号/规格8cm>10cm>12cmo产品描述皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。由医用脱脂棉和竹木棒加工而成。预期用途用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。备注产品技术要求编号：鲁荷械备20140033号。备案单位和日期菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2014年9月19日变更情况2018年

2、5月23日，备案人组织机构代码变更为9137172172499213XW型号/规格变更为6cm、7cm、7.5cm、8cm、9cm、9.5cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm、25cm。备案信息表其他事项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20170003号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源口无源体外诊断试剂□备案人名称单县舜承药业有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3CLB5Y84备案人注册地址山东省菏泽市单县

3、徐寨镇徐寨村生产地址山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村型号/规格（包装规格）A-骨痛型，B-颈肩型，C-颈痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F-腿痛型，J-足痛型，H-足关节型。长方形：7>9cm、7X10cm、8X0cm、9X12cm、10X2cm、10X3cm、11X3cm、11X4cm、13X16cm产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20170003号备案单位菏泽市食品药品监督管

4、理局备案日期：2017年3月14日变更情况2018年5月24日，型号/规格变更为：“长方形：70X90、70X100、80X100、90X120、100X120、100X130、110X130、110X140、130X160;正方形：50X50、60X60、80X80、100X100、120X120、150X150;圆形：©50、©70、©100、©120,©150;椭圆形：55X75、95X13（单位mr）。备案信息表其他事项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁荷械备20140012号备案人名称山东煜和堂药业有限公司备案人组织机构代码6680564

5、9-3备案人注册地址单县经济技术开发区生产地址单县经济技术开发区代理人/代理人注册地址/产品名称退热贴型号/规格110mmX40伽、120mmX50伽、70mmX100伽、100mmX120伽。产品描述主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。预期用途主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。备注产品技术要求编号：鲁荷械备20140011号。备案单位和日期菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2014年7月7日变更情况2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬

6、层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。备案信息表其他内容不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁荷械备20140012号备案人名称山东朱氏药业有限公司备案人组织机构代码66805649-3备案人注册地址单县经济技术开发区樊楼路南生产地址单县经济技术开发区樊楼路南代理人/代理人注册地址/产品名称退热贴型号/规格110mmX40伽、120mmX50伽、70mmX100伽、100mmX120伽产品描述主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布

7、组成。预期用途主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。备注产品技术要求编号：鲁荷械备20140012号。备案单位和日期菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2014年7月7日变更情况2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。备案信息表其他内容不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁荷械备20150002号产品名称（产品分类名

8、称）医用冷敷贴产品分类编码6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源