标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订_15518.doc

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1、SUSAR报告表AF/SQ-05/03.1SUSAR报告表新药临床研究批准文号C.5.1.r.1（CDE备案号）：_______________________报告类型：☐首次☐随访☐总结临床研究方案号C.5.3：__________________________报告版本编号：________________________________________安徽省立医院临床试验伦理委员会SUSAR编号：_________________________申办者信息报告时间年月日申办者名称G.k.3.3首次获知日期（C1.4）申办者联系人/电话最新信息获知日期（C1.5）报告者信息获知日期年月日姓

2、名电话地址电子邮箱患者信息受试者编号出生日期D.2.1性别D.5☐男☐女身高(cm)D.4民族发生SAE时的年龄体重(Kg)D.3相关病史☐不详☐无☐见下表现病史试验用药适应症以外，SAE发生时未恢复的疾病？疾病名称D.7.1.r.1b开始时间D.7.1.r.2结束时间D.7.1.r.4既往病史SAE发生前已恢复的疾病？疾病名称D.7.1.r.1b开始时间D.7.1.r.2结束时间D.7.1.r.4既往药物史既往使用且在不良事件发生前已停用的相关药物药物名称D.8.r.1开始时间D.8.r.4结束时间D.8.r.54SUSAR报告表AF/SQ-05/03.1饮酒史吸烟史家族史肝病史肾病史过敏史

3、☐无☐不详☐有，请在事件描述中详述与SAE相关的实验室检查☐不详☐无☐见下表检查名称F.r.2.1检查日期F.r.1检查结果F.r.3.2结果单位F.r.3.3正常值上限F.r.5正常值下限F.r.4备注F.r.6合并用药☐不详☐无☐见下表注：合并用药指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品；针对SAE的治疗用药，请填写在‘SAE发生及处理的详细情况’栏药物名称G.k.2.2使用原因G.k.7.r.1剂量G.k.4.r.1a剂量单位G.k.4.r.1b剂型G.k.4.r.9.1频次给药途径G.k.4.r.10.1开始日期G.k.4.r.4结束日期G.k.4.r.5试验药物使用情况（如

4、有多个试验药物及有除试验药物外的怀疑药物及相互作用药物，请复制此页；如果是盲态，填写试验药物名称/安慰剂或对照药）中文名称G.k.2.2英文名称研究设计G.k.2.5☐盲态☐非盲态临床试验适应症用药原因G.k.7.r是否已破盲☐是☐否破盲日期破盲原因剂量详情剂量G.k.4.r.1a/剂量单位G.k.4.r.1b给药途径G.k.4.r.10.1频次剂型G.k.4.r.9.1开始日期G.k.4.r.4结束日期G.k.4.r.54SUSAR报告表AF/SQ-05/03.1对试验药物采取的措施G.k.8☐继续用药☐减小剂量☐停用药物☐暂停用药☐药物暂停后又恢复☐不适用☐不详☐增加剂量采取措施的时间年月

5、日/☐不适用停药后SAE是否消失或减轻☐是　☐否　☐不详☐不适用再次使用研究药物后，事件是否再次出现G.k.9.i.4☐是　☐否　☐不详☐不适用SAE信息（如有多个SAE，请复制此页分别填写，将满足SUSAR标准的SAE名称标注为SUSAR，多个SAE中只要有一个SAE满足SUSAR，即需要递交和分发）SAE名称E.i.1.2开始时间E.i.4是否为SUSAR☐是☐否严重程度☐轻度☐中度☐重度CTCAE分级☐1☐2☐3☐4☐5严重性标准E.i.3.2☐致死E.i.3.2a死亡日期：死亡原因：是否进行尸检？☐是☐否☐未知尸检结果：☐危及生命E.i.3.2b☐致残/致功能丧失E.i.3.2d☐住院

6、/住院时间延长E.i.3.2c（☐住院☐住院时间延长）入院日期：年月日是否已出院？☐是，出院日期：年月日☐否☐先天异常/出生缺陷E.i.3.2e☐其他重要医学事件E.i.3.2f事件转归E.i.7☐痊愈☐好转☐未好转☐死亡☐不详☐痊愈伴有后遗症，后遗症表现：若痊愈/痊愈伴有后遗症，SAE结束日期：年月日事件与药物组合评价1试验药物名称：报告者评价：公司评价：事件与药物组合评价2试验药物名称：报告者评价：公司评价：SAE信息（如有多个SAE，请复制此页分别填写，将满足SUSAR标准的SAE名称标注为SUSAR，多个SAE中只要有一个SAE满足SUSAR，即需要递交和分发）SAE名称E.i.1.2

7、开始时间E.i.4是否为SUSAR☐是☐否严重程度☐轻度☐中度☐重度CTCAE分级4SUSAR报告表AF/SQ-05/03.1☐1☐2☐3☐4☐5严重性标准E.i.3.2☐致死E.i.3.2a死亡日期：死亡原因：是否进行尸检？☐是☐否☐未知尸检结果：☐危及生命E.i.3.2b☐致残/致功能丧失E.i.3.2d☐住院/住院时间延长E.i.3.2c（☐住院☐住院时间延长）入院日期：年月日是否已出院？☐