料斗混合机URS要点.docx

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1、用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准用户需求文件设备名称：料斗混合机页码：2/15目录1.介绍32.目的和范围33.缩写歹U表34.设备标准45.用户需求45.1料斗式?!合机URS•生产工艺要求45.2料斗式?!合机URS•厂房设施及公用系统要求55.3料斗式?!合机URS•设备要求55.4料斗式?!合机URS.性能要求65.5料斗式?昆合机URSQA要求75.6料斗式?!合机URSRAM（维修服务）及保修要求85.7料斗式?!合机URS•清洗消毒要求95.8料斗式?!合机URS-EHS要求95.9料斗式?昆合机URS-FAT&SAT要求105.10料斗式?昆合机

2、URS•包装运输验货要求115.11料斗式?!合机URS•文件资料要求115.12料斗式?昆合机URS•备品零件要求125.13料斗式?昆合机URS•安装调试要求125.14料斗式?昆合机URS.培训要求135.15料斗式?昆合机URS.时间要求131.1料斗式?昆合机URS.其他要求141.2料斗式?昆合机URS•附机-保温桶要求15用户需求文件设备名称：料斗混合机贞他：3/151.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这

3、份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件白^解释权由URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试FSFunctionSpecification功能标准GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的

4、自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIH(imanMachineInterface人机界面ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织P&IDProcessandInstr科mentDiagram.上2流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需

5、求标准DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认设备名称：料斗混合机贞他：4/15用户需求文件OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。4.2参考标准/指南国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，200

6、1年9月中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求GB—52261—2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO14644-1（ForCleanlinessClass洁净级别）ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证ISO14001职业安全健康管理体系认证OSAHS18001压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机

7、的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为是"，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1URS•生产工艺要求设备名称：料斗混合机贞他：5/15用户需求文件编R项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001设备名称、数量与用途1、名称：料斗式混合机2、数量：1台3、用途：胶囊颗粒的总混URS00