二氧化碳浓度检测仪用户需求说明(URS).docx

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1、二氧化碳浓度检测仪用户需求说明(URS)目录修订历史31目的42范围43参考文件44职责45系统描述46安装要求47运行要求68电气、自动控制要求79安全要求810文件要求811服务要求812附件101目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部二氧化碳浓度检测仪的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部二氧化碳浓度检测仪。3参考文件3.1GMP法规指南和SOPlSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOPl中国药典2015

2、年版l《药品质量生产管理规范》(2010修订版)l《药品GMP指南》无菌药品(2011版)3.2安全及环保法规指南N/A4系统描述质量保证部需要购买4台二氧化碳浓度检测仪,主要用于二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度验证,满足车间二氧化碳培养箱验证的需求。5安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1综合楼C区一楼质量保证部验证组办公室关键6.2安装尺寸URS1设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS2供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.1承重N/A6.2可用的公用系统N/A6.3洁净级

3、别和房间环境条件URS3工作环境温度:能适应-20℃~50℃环境关键URS4工作环境湿度:至少包括0%~100%关键URS5工作环境洁净级别:A级/B级/C级/D级关键6.4可用的能源配置URS6交流电电源:~220±10%V,50±1Hz关键6.5外观材质要求URS7设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状便于放置在所需检测的位置。关键URS8标识:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识:(1)制造/供应单位;(2)产品注册号;(3)型号;(4)生产日期或编号;(5)对设备必要的说明;(6)安全标识。关键1运行要求编号需求关键程度7.1原

4、辅料、包装材料、产品的规格标准N/A7.2设备效率、产能N/A7.3工艺参数范围URS1测量范围:0-10%分辨率:0.1%精度:±(1.5%量程+2%读数)响应时间:<60s长期稳定性:±0.3%CO2/年关键URS2便携式,适用于多个地点的测量关键URS3显示屏:不小于3.5寸彩色显示屏关键URS4电池:高容量可充锂电池(可连续工作10小时),带过充、过放、过压、过热、短路保护功能,配备充电器及配套充电线关键URS5传感器寿命不少于3年URS6传感器材料:PET塑料、PC塑料、电化学、红外URS7可对测量浓度、数据存储间隔、时长进行设置关键URS8防爆认证

5、:ExicIICT3Gc防护等级:IP65,防尘、防水溅关键URS9语言:中、英文双语切换关键URS1设备必须具备二氧化碳浓度校准功能,且发货时需配备标准浓度二氧化碳。关键URS2传感器化学耐受性(清洗期间的临时暴露):H2O2(2000ppm,非浓缩)、含酒精的清洗剂(例如乙醇和异丙醇)、丙酮、醋酸7.1其他运行要求N/A1电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS3报警:可对浓度上下限值进行设置,超限时声光报警。关键8.2计算机化系统要求URS4显示内容:显示日期、时间、气体分子式、浓度及单位、电量等信息关键URS5数据记录:测量数据自动记

6、录功能,可自定义记录时间间隔关键URS6数据存储能力:不少于10000条数据关键URS7支持实时存储、定时存储,也可通过USB接口将数据上传到电脑,用上位机软件分析数据和存储、打印。关键URS8打印功能:数据可打印,优先配备符合洁净车间要求的打印机,如无法配备打印机,需通过数据线连接到电脑上进行读取、打印,需配备相应的数据线和软件打印内容:包含时间、浓度数据、计量单位、气体曲线走向等关键URS9屏幕显示的结果与打印条应是一致的。关键2安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护N/A9.2电气保护N/A1文件要求编号需求关键程度URS1投标文件、合同及订单

7、关键URS2证书:第三方或有资质的计量证书,防爆合格证,CE认证关键URS3厂家能够提供第一年后每年的计量(可另计费)关键※URS4厂家文件:产品使用说明书、合格证、标签关键URS5供应商提供满足GEP要求的文件交付包关键URS6上述条款规定的文件需提供电子版,并在设备开箱验收时将最终批准的电子版及纸质版全套资料交工程技术部存档。关键2服务要求编号需求关键程度12.1培训要求URS7设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。关键URS1生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等

8、基本知识。合格标准为用户参加培训人员能

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