最新三维运动混合机URSDOC.doc

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1、精品资料三维运动混合机URSDOC........................................精品资料三维运动混合机用户需求1、综述：河南省联谊制药有限公司综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（硫普罗宁干粉和辅料）的总混工作。目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，

2、供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。范围：本文件的范围涉及到了河南省联谊制药有限公司对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本URS适用于河南省联谊制药有限公司综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。责任：需方对本

3、URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：........................................精品资料三维运动混合机是用于一种硫普罗宁干粉合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。一个验证主计划已经被开发用于概括

4、对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。2、缩写列表Term术语Definition定义CIPCleaningInPosition设备在位清洗（无拆卸）dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest供应商测试标准FDAUSFoodandDrugAdm

5、inistration美国食品和药物管理局FDSFunctionaldesignspecifications功能测试标准GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices自动化管理规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面........................................精品资料IBCInprocessbatchcontainer料斗IQInstallat

6、ionQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织MOCMaterialOfConstruction材质YLZY河南省联谊制药有限公司OQOperationalQualification运行确认OSDOralsoliddosage原料精制PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分PLCProgrammableLogicController逻辑控制程序PQPerformanceQualificat

7、ion性能确认QAQualityAssurance质量保证RPMRotationsperminute转/分SATSiteAcceptanceTest现场接收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织WIPWashingInposition设备在位清洗（主体无法移动，有拆卸）RAM润滑保养EHSEnvironment、Health、Safety环境、健康、安全2、法规标准法规

8、：除本URS特殊要求外，须满足FDA、欧盟和中国的新版GMP法规，中国安全环保法规要求。标准：........................................精品资料除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GB