最新全封闭洗脱机URS.doc

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1、精品资料全封闭洗脱机URS........................................精品资料图标部门Department：页数Page：共7页文件编号DocumentationNumber：作者Author：全封闭洗脱一体机用户需求文件........................................精品资料目录222222333333444447.2.9.5........................................精品资料7.2.1057.2.11………………………………………………55666771.目的该文件描述生产

2、车间洁净服洗脱机的使用需求。将作为设备选型和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。2.范围本文件的范围涉及到了生产车间对洁净服洗脱机的最低使用要求，将作为设备招标、采购、设计、制造、安装和确认过程中的参考文件。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOIn

3、ternationalStandardsOrganization国际标准组织........................................精品资料DQDesignQualification设计验证IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能验证URSUserRequirementSpecification用户需求说明PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SOPStandardOperatin

4、gProcedures标准操作规程NCPCNorthChinaPharmaceuticalco.,LTD华北制药CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规GLPGoodLaboratoryPractice优良实验室规范HMIHumanMachineInterface人机界面1.设备标准洁净服洗脱机必须符合以下标准、规范：4.1GMP法规4.1.1中华人民共和国药典（2010版）4.1.2药品生产质量管理规范（2010版）4.2安全标准4.2.1参考《GB17202-1997工业电动洗衣机安全要求》2.一般描述该设备用于生产车间D级洁净区洁净服的洗涤脱水，

5、该设备使用饮用水或纯化水、洗涤剂将洁净服通过清洗机转桶的转动带动洁净服上、下、左、右不停地翻转，使洁净服之间、洁净服与桶壁之间，在水中进行柔和地摩擦，在洗涤剂的作用下实现去污清洗的目的，洁净服清洗完毕后，滚筒在高转速下通过离心力将洁净服上吸附的水分甩干达到脱水的目的。3.物料规格洁净服材质：涤纶长丝或无纺布........................................精品资料洁净服单次洗涤重量：30kg洁净服使用环境：符合药品生产质量管理规范（2010版）D级洁净区洁净要求。1.用户及系统要求1.1.概述单次洗涤可在1小时内将30kg带有药品粉尘的洁净服洗涤脱

6、水完毕。1.2.URS要求确认1.2.1.URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1洗涤脱水能力：30kg（干物重量）/小时URS01-2设备形式及数量：全封闭洗脱机3台1.2.2.URS02：安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报，急停制动按钮。URS02-2设备应设置过载保护装置防止电机的烧毁。URS02-3关盖与转鼓启动应有互锁装置URS02-4机体漏电报警与保护装置（工业洗衣机外露非带电金属部分与带电之间的泄露电流应＜0.5mA）URS02-5洗脱机在标准使用状态下，电动机绕组的温升≤75度，电磁阀和电磁铁圈的温升≤80度。URS02-6洗

7、脱机滚筒在额定工作状态下，当滚筒转速达到稳定时，迅速打开机盖，其内部滚筒应在10秒之内完全停止。URS02-7洗脱机平稳放置好后以20L........................................精品资料/min的流量向工业洗衣机内连续注水，使工业洗衣机上口溢出5分钟，在溢水过程中用500伏兆欧表连续监测带电部分与外露非带电金属部分之间的绝缘电阻值应＞2MΩ。1.1.1.URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1安装位置：一楼清洗间（D级洁净区）。URS03