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1、注射用克林霉素磷酸酯及克林霉素磷酸酯注射液的稳定性研究比较?300?黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo1.22No.32009注射用克林霉素磷酸酯及克林霉素磷酸酯注射液的稳定性研究比较常利君'赵孝发z1哈尔滨世亨生物工程药业股份2黑龙江化血研生物技术摘要目的:考察注射用克林霉素磷酸酯及克林霉素磷酸酯注射液的稳定性.方法:通过加速试验,考察克林霉素冻干及水针的稳定性.结果:水针有关物质明显升高,冻干基本无变化.结论:克林霉素磷酸酯宜制成冻干粉针,避免水针在贮存过程中有关物质增加而造成过敏反应关键词:克林霉
2、素磷酸酯;高效液相色谱;稳定性中图分类号:R978.1文献标码:A文章编号:1006-2882(2009)03-300-03ToComparetheStabilityofClindamyciniPhosphatesforInjectionandClindamyciniPhosphatesInjection.f1HarbinSh~ng蚴fci~Osoozs)Abstract:Objecflve:Toinspectthestabilityofclindamyciniphosphatesforinjectionandclin—damycini
3、phosphatesinjection.Methods:Toinspectthestabilityofclindamyciniphosphatesfreeze—driedandclindamyciniphosphatesinjectionbyacceleratedexperiment.Results:Clindamyciniphosphatesfreeze—driedinjectionisavaluable.Avoidtheallergycausedbytherelatedsubstancesinperiodofinjectionsto
4、ring.Keywords:C1indamyciniPhosphatiS:HPLC:Stabi1ity克林霉素磷酸酯是半合成的克林霉素衍生物,克林霉素对革兰氏阳性球菌及对厌氧菌有很强的抗菌活性,临床用于治疗上,下呼吸道感染,皮肤和软组织感染,泌尿系统感染,腹腔及盆腔和生殖器等感染,笔者通过加速试验,比较二者的稳定性,保证临床用药安全.1仪器与试剂仪器:天津兰博seriesIII高效液相色谱仪(1aballiancemodelSO0检测器;laballianceserieslII泵;anastar色谱工作站);试剂:乙腈(色谱纯)磷酸,磷
5、酸二氢钾(分析纯)2实验方法及结果2.1试验设计:采用加速试验,两种剂型分别取3批,置于4O±2℃,相对湿度75±596的恒温恒湿箱中,放置6个月,依据中国药典2000版二部附录"药物稳定性试验指导原则"考察外观色泽,pH值,澄明度,溶液颜色,有关物质及含量.2.2克林霉素磷酸酯含量测定的HPLC方法学验证2.2.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱:DikmaC8柱(5ttmX4.6mm×150mm);流动相:磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾10.54g,加水775ml使溶解,用85%磷酸溶液调节pH值2.5)一乙腈(775:225)为流动相
6、:流速:1.Oml/mim检测波长:210nm~柱温:室温;理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算,应不低于1500.克林霉素磷酸酯与相邻峰的分离度应符合规定.取供试品溶液及对照品溶液分别注入液相色谱仪,结果:供试品溶液及对照品溶液的理论塔板数及分离度均符合规定.2.2.2有关物质取本品,加流动相制成每Iml中含克林霉素3mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加流动相稀释成每lml中含克林霉素0.03mg的溶液,作为对照溶液.照含量测定项下的方法实验,取对照溶液21注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰的峰高约为i0~25%,再取供试品
7、溶液和对照溶液各2u1注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,与对照溶液主峰面积比较,单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍(4.0%);各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积[27]邓国栋,郁建平等.TLC法测定茶叶多糖的单糖组成研究[J].西南农业大学(自然科学版),2004.26(06):703-705.[28]刘颖华等.川牛膝多糖的分离纯化及单糖组成[J].应用与环境生物,2003.9(2):141—145.[29]邵雪玲等.蓝藻细胞外多糖的单糖组成分析[J].武汉大学学报(自然科学版
8、),2000,46(06):726—728.收稿日期:2009-03-23黑龙江医药HeflongjiangMedicineJournalVo1.22No.32009?30l?的6.0倍(6.o96).忽略
