医疗器械新产品设计与开发流程

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1、新产品设计与开发流程序号工作项目说明形成文件责任部门备注第一阶段计划和确定项目销售部根据公司的战略规确定新产品设计/开1.1范或市场分析与调研提出《新产品开发建议书》发来源产品开发计划由技术部组织人员进行进可行性分析及产品行可行性分析，将分析结果《新产品开发可行性1.2正式立项报总经理审核通过后正式评估报告》立项初步设计开发成本根据相关资料、样品进行初《新产品开发成本分1.3核算步开发成本分析析》由技术部经理组织人员成《产品开发小组名单1.4成立产品开发小组立产品开发小组及职责》由产品开发小组责任人编1.5产品设计开发计划《产品开发计划》制详

2、细的开发计划小组成员应收集以下资料：由产品开发小组进ò收集产品图和样品行必要的调研、预1.6ò确定并理解顾客呼声/产品图清单/样品清单测、试验和资料收要求集ò相关标准1òAPQP小组经验等编制《设计任务书》（含设1.7编制设计任务书计目标/可靠性目标或质量《产品设计任务书》目标）根据《风险分析控制程序》1.8风险分析风险分析相关资料的要求进行风险分析1.9设计输入评审组织设计输入评审《设计输入评审报告》开发小组进行第一阶段总第一阶段总结和管1.10结与述职，管理者给予资源《第一阶段总结报告》理者支持支持第二阶段产品设计与开发对产品进行初步设计

3、：总体方案设计说明书2.1初步设计方案设计/研究试验/绘制总研究试验大纲图（草图）/研究试验报告正式展开技术设计，首先初步完成产品总体结构设计研究试验大纲/研究试（包括产品外型及内部结验报告/计算书/技术经2.2技术设计构），包括绘制初步结构图、济分析报告/技术设计自制零件图、电路原理图说明书等，找出关键技术的解决办法；2.3技术设计评审应对关键设计进行评审技术设计评审报告2序号工作项目说明形成文件责任部门备注正式设计、绘制全部零部件《试制图样》2.4图样设计图样及编制设计文件组织相关人员对设计图纸2.5图样评审下发《图纸会审纪录》进行评审；

4、由设计人员根据相关资料编制样件制造工艺，也可以《样件制造工艺》或2.6编写样件制造工艺采取在图样上标注工艺要《试制图样》求的简单处理；根据标准编写产品标准（初编写产品标准（初步）与样件试验计划（包括《产品标准（初步）》2.7步）与样件试验计可靠性、耐久性、安全性等《样件试验计划》划全性能试验计划）编制新设备、设施监控新设备/工装/模具及时《新设备、设施和工装2.8和工装要求到货和可用要求表》编制检具、量具和监视检测设备及时到货和检具、量具和试验设备2.9试验设备要求可用，保证试生产前完工要求表编制包括自制件、外协件、编制正式材料清单2.10外

5、购件、标准件的完整的材《材料明细表》（BOM）料清单由生产部根据进度计划编2.11编制样件制造计划《样件制造计划》制样件制造计划，确保样件3准时完成；产品设计评审可根据项目复杂程度，确定评审次数和时机（常规评审点如：方案2.12产品设计评审《产品设计评审纪录》评审、系统结构（造型）评审等）--评审通过可发试制文件由生产部、技术部负责样件2.13样件试制准备制造的准备工作；由生产部组织进行样件制2.14样件制造造与装配，设计人员负责现场指导；在样品装配完毕后，对样品的可制造性／装配工艺性／可维修性／可检测性／2.15样件评审《样件评审报告》预期

6、可靠性分析等方面进行评审，评审结果记录于＂样件评审报告＂中根据《样件试验计划》对样件（包括零部件）进行全尺2.16产品设计验证检验报告寸、全性能检验，确保设计输出满足设计输入要求；4序号工作项目说明形成文件责任部门备注设计确认主要包括图纸确图纸确认内容：认和样件确认：ò图纸；ò图纸确认包括相关ò样件制造工艺；的文件和资料；ò材料清单；ò样件确认包括总成ò产品标准（初步）功能和性能试验以ò样件试验计划；及环境、安全试验和ò新设备、设施和工其他试验等，样件确装要求认可采用以下一种ò检具、量具和试验或几种方式进行：设备要求2.17产品设计确认1.委

7、托国家或行业产品质量监督检测机构进行型式样件确认形成文件：试验；ò《型式试验报告》2.必要时应进行临床试验；ò《临床试验报告》3.公司内部组织确认；ò《产品设计确认设计确认完成后，应提出报告》确认报告／记录设计失效的各种情况﹑以及相应的整改措施，必要时进行再确认，确认结论必须明确回答是否满足设计任务书和顾5客的要求；根据样品设计验证和确认的结果，如需对图样及工艺图样和规范的更改2.18文件进行更改，按《设计更《设计更改申请单》与受控改管理规定》进行，最终形成应召集产品开发小组成员产品设计输出的评对产品的设计输出对照产《产品设计输出的评2.19

8、审品的设计输入要求进行验审表》证、确认和评审；第二阶段总结和管2.20第二阶段总结报告理者支持第三阶段过程设计与开发根据标准的包装要求制订制定包装标准与包3.1《产