医疗器械产品及行业特性分析-高诒茜

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1、医疗器械行业分析│专题医疗器械、仪器设备（商品、物资）分医疗器械编码相当于医疗器械的统一监管，提升医疗器械监督管理效率类与代码后六位(6位码)；第五级编码,“身份证”，目前医药行业各单位和政具有重要的意义。产品信息编码（18位码）,包括产品名府职能部门之间存在医疗器械产品的参考文献称、型号、规格、材质、主要功能、计“信息孤岛”问题，作为产品管理和信[1]国务院令第276号,《医疗器械监督管理条量单位、最小包装单位、最小包装单位息交流的识别码，创建具有标准化和规例》,2000.换算比、生产厂家；第六级编码,根据范化的特性、

2、涵盖多部门管理信息的编[2]王敏,葛毅,邓厚斌,等.关于医院医用耗材分类的标准和方法.医疗设备信息,2007,22(3):68-医保“不予支付费用和支付部分费用”码体系能实现各部门间信息交流及产品69.（1位码）；第七级编码,根据《2012新信息化管理。今后，需进一步探索分析[3]国家卫生部,国家改革和发展委员会,国家版医疗服务项目规范》物价部门收费情医疗器械分类编码工作，实现“一物一财政部.大型医用设备配备和使用管理办法.中国医况分为“单独收费耗材、打包收费内涵码”和数据共享、统计分析、建立大数院,2005,9(3):

3、73-75.[4]韩春雷，陈默蓉.医用耗材分类编码与统一一次性耗材1、打包收费内涵一次性耗据中心和云计算等应用，这对构建统一高效的监管体系.中国医学装备,2011,(07):11-16.材2、打包收费低值耗材”（1位码），高效的医疗器械监管体系，实现医疗器[5]郭书普.网络农业信息分类和编码的研究.共37位编码。械从生产、供应、使用整个生命周期的农业图书情报学刊,2003,(6):139-141.医疗器械产品及行业特性分析121122高诒茜，王国华，薛松，刘惠萍，李垂龙，李玫霏（1广东省物价局，广州510040；2广东医

4、药价格协会，广州510160）改革开放以来，我国医疗器械产业全，对安全性和有效性要求极高，行业杂，医疗器械的多样性决定了产品标准经过三十多年的发展已初具规模，但发具有典型的公益性特征。但医疗器械同的多样性，每一小类产品具有一个标展过程中暴露出一系列问题，部分医疗时又是商品，公益性与市场性兼具是这准，目前整个医疗器械行业没有统一的器械的过度使用和日益增长的费用逐渐个行业的特点，如同药品一样，与一般产品标准。另外，医疗器械治疗可替代成为公众和医疗卫生相关部门关注的重商品相比，医疗器械的特殊性不言而性较弱，与药品相比，特定的产

5、品只能点；同时，国产产品核心技术薄弱，行喻。总体来讲，主要有如下特点：治疗特定的疾病，疾病治疗方式的多样业垄断特征明显也引起了科技部门的重1.1品种繁多、种类差别较大、性决定了医疗器械产品的多样性。视，政府对发展国产高端医疗器械产品替代性较差1.2高技术门槛，产品更新速度的政策支持力度不断加大。然而，医疗按照国家食品药品监督管理总局制快器械属于一种特殊商品，医疗器械及其定的《医疗器械分类目录》，医疗器械医疗器械学科涵盖医学、生物所属行业具有独特性，了解其特性对建种类繁多，共77大类，每一大类又可细学、化学、物理学、电子学

6、，同时结合立科学合理的医疗器械监管机制及产业分为几十小类，每一小类又有成百上千工程学等学科，多学科的交叉决定了该扶持机制至关重要。本文将针对医疗器个不同产家、不同型号的品种。根据国类产品应具备更高的技术性，产品技术械及行业特性进行针对性分析，以期为家食品药品监督管理总局的数据查询结创新投入高，开发产品周期较长，从开相关部门制定决策提供参考。果，我国医疗器械市场中，不同厂家、发到上市，一般需要3～5年的时间。因种类、规格型号的产品超过10万种，其此，医疗器械行业是一个多学科交叉、1医疗器械产品特性中进口医疗器械超过2万种，

7、国产医疗知识密集、资金密集的高技术产业，进医疗器械关系到患者的切身安器械超过8万种。由于医疗器械极其复入门槛较高，对知识产权依赖性强。随22中国处方药2013.12/第11卷第6期着医疗技术日新月异的发展，医疗器械现象屡见不鲜。官或体液长期接触，其生产、研发均需技术更新极快，产品生命周期一般为半1.5患者“买贵不买贱”的心理更安全的质量保证体系及技术创新水平年至一年，产品不断向精细化、智能使得需求价格弹性较低以保障产品的安全性和有效性。如我国化、高效化发展。尽管在推荐治疗方案和医疗器械植（介）入性医用耗材注册上市时对1.

8、3进口医疗器械技术垄断特征［大型医疗设备检查和植（介）入类耗其安全性及生物性效应监测评价非常明显材］前，医生会征求患者意见，但此严格（心血管支架要求1000例临床试医疗器械产业在我国处于新兴产时，涉及生命安全的产品在选择时丧失验）。因此，较高的自主创新需求需要业，近年来，在市场需求和政府扶持双了价格弹性。医用设备检查