固体制剂车间厂房设施验证方案

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1、类另!J：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表文件编号:厂房名称XXXXXX药业股份冇限公司XXXXXXX厂房地点XXXXXXXXXXXX占地面积9000平方米方案起草人年月日审核人部门签字日期设备部牛产部质检部方案批准人年月日备注目录一、验证概述21、验证描述22、验证对彖23、验证目的2二、验证时间安排3三、验证组织机构及人员安排4四、验证前培训5五、相关文件及记录61、相关标准操作规程、质量标准和记录62、厂房与设施及公用系统的验证情况63、计量器具的校验情况64、文件记录检查结果评价6

2、5、记录填写、偏差分析和变更控制7六、验证内容8七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施32八、验证评价与建议33九、验证结论34十、再验证周期35H、质管咅长意见36十二、附件目录37一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北而是本公司行政办公大楼，QC部位于行政办公大楼底层东边。屮药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很人的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木，地面空地种植草坪，绿化达全厂面积40%。木方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包

3、括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境FtlJK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输

4、送。3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产岀合格的产品。二、验证时间安排1.方案起草审批:2011年11月01口至2011年11月04口。2.验证前培训：年11月05H至2010年11月12H。3.组织实施验证：年_月H进行验证。4・出具报告：2011年12月20口至2011年12月25口,收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。5.验证方案及报告的归档。三、验证组织机构及人员安排

5、姓名职务小组职务职责任亚东质管部长、质量受权人组长负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议蔡莹设备工程部长副组长负责验证方案、验证报告的审核赵多顺公用工程车间班长副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程屮的数据进行收集缪敏芳QA副主管组员负责验证方案、验证报告的审核孙大鹏QC主管组员负责验证方案、验证报告的审核陈伙德QA组员负责验证方案、验证报告的审核徐磊公用工程车间主任组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的和关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析邓观海操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进

6、行收集整理曹亚坡操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进行收集整理梁世活操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程屮的数据进行收集整理黎磊QA组员负责对再验证过程监控曹敏仪QC组员负责出具相关生化指标邹瑜QC组员负责出具相关理化指标谢贵生QC组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明四、验证前培训培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案培训日期培训对象培训人部门签名邓观海赵多顺公用工程车间曹亚坡梁世活胡出秀黎磊赵多顺QA孙静赵多顺QC邹瑜谢贵牛五、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录编号名称生效日期4-00201-04净化空调机组操作规程20

7、10.06.304001空调设备运行记录2010.06.304-00207-02坏境监测:洁净室（区）温度、相对湿度、压差、风速风量的检查2009.05.274002温度、相对湿度、压差监测记录2009.05.275-00021-03环境监测：洁净室（区）悬浮粒子数的检查2010.02.225023尘埃粒子测试报告2010.02.225-00022-04环境监测：洁净室（区）微生物的检查2010.02.225026沉降菌测试报告2010.02.225028浮游菌测试报告2010.02.221-00006-03厂房和设施的维护管理规程200