洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨

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1、洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨摘要：近年来随着我国经济的发展，电子、医药、化工等工业对空调洁净度的要求越来越高。但我国的洁净厂房的建设还处于起步阶段，现有的洁净厂房受资金、技术的影响还存在着很多问题。本文对洁净室空调洁净度的几个关键问题进行了较深入探讨。关键词：洁净；过滤器；控制中图分类号：TP65文献标识码：A引言洁净室空调洁净系统的热湿处理一般为二次回风系统。为满足洁净度，洁净室所需的送风量较大，而为满足洁净室冷、热负荷所需的空气处理设备的风量一般小于满足洁净度的送风量。所以，除特殊情况外(如洁净室内空气为有毒气体而采用全新风)，洁净室的送风系统一般为二

2、次回风系统。具体热湿处理过程(图1)。在这里我们着重讨论实现洁净度的几个关键问题:恒定送风系统、正压控制、末端过滤器的选择及其相关问题。图1热湿处理图一、生物医药洁净室净化空调的特点（一）、空调环境各不相同7生物医药洁净室有很多环境参数是常规工业洁净室很难碰到的。比如：高温洁净室（典型的像36.5℃±1℃）、低温洁净室（典型的像-5℃~0℃）、负压洁净室、低湿度洁净室等，在生物医药行业里的应用非常广泛。（二）、与洁净室种类密切相关医药产品种类繁多，包括：非最终灭菌的无菌制品（生物制品、无菌粉针、冻干粉针等）、可最终灭菌的无菌制品（水针、大输液等）、口服制剂、外用药

3、品、原料药、中药、放射性药品、医疗器械等。每一种产品对净化空调的要求都大不相同。除了生产车间以外，生物医药洁净室还包括：生物安全实验室、质量检定室、动物饲养及实验室。这其中，生物安全实验室和动物实验室都有专门的设计规范，对净化空调也有非常特殊的要求。（三）、生产不连续很多生物医药产品的生产是非连续性的，而是批次性生产。每一批产品生产之间会有停顿，以等待长周期生产节点的完成，并进行设备及环境的清洁。一个工序完成之后，其生产设备随之停止运行，这就导致设备的发热、排风等均不稳定、不连续，对温湿度及压力的控制影响很大。三、洁净空调系统设计注意问题7(1)洁净室不仅要有最优

4、的暖通专业设计空调系统，同时也要对洁净室的围护结构及相关的使用流程重点考虑，否则会影响洁净室空调系统的使用效果。(2)洁净度等级及系统划分的确定洁净度等级对空调系统方案及投资均影响很大，所以在满足工艺生产要求的前提下，一般采用不同洁净级别的空调系统分别设置，以降低初投资及运行费用。(3)洁净室正压的控制洁净室必须保持一定的正压值，以保证不受外界环境污染，它是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量之和的方法来达到。除在风管上设风量调节阀外，还应设正压控制装置，如回风口装空气阻尼层、压差式电动风量调节器或定风量阀。其中定风量阀需要考虑其有效的安装距离。(4)气流组织

5、洁净室气流组织与一般空调房间不同，它对洁净度的影响十分大，所以要从生产工艺对洁净度的要求出发，本着节约原则及配合建筑的特点来确定。四、空调系统划分及选型某工程工艺专业对于空调系统的划分无具体要求，但考虑到总的送风量比较大，风管过于庞大，故根据房间分布情况及使用状况将其分为4套空调系统。AHU-1主要服务于总混、治粒等房间；AHU-2主要服务于换鞋、更衣等房间；AHU-3主要服务于称量、包装等房间；AHU-4主要服务于称量，包装等房间压片、胶囊填充等房间。本工程的风量汇总见表1。表1某制药厂固体制剂车间3层风量计算汇总7从表1可以看出，回风量=送风量-新风量；新风量

6、=排风量+正压风量；回风量=送风量-排风量-正压风量。空调系统AHU-1、AHU-3、AHU-4所需的新风比很大，其中，AHU-1为全新风系统（新风量100%），故考虑采用热回收利用的方式，以达到节能的目的。五、控制参数（一）、洁净度我国2010版的GMP参照了欧盟的标准，其洁净度划分为A/B/C/D四个级别。并规定了各级别的微粒控制标准和微生物标准，详见《药品生产质量管理管理规范附录一：无菌药品》。与工业洁净室标准ISO14644比较，GMP以≥0.5μm和≥5.0μm的微粒为限度标准。最高的A级，微粒数相当于ISO的4.8级，但是，这是在动态条件下，也就是在实

7、际操作的情况下的数据，这个要求就很高了。一般工业洁净室是以静态测试进行安装工程验收（除非业主有特别要求），生产过程中业主进行动态监测；医药洁净室是动静态测试相结合，这个是很大的区别。B级区相当于静态ISO5级，动态ISO7级；C级区相当于静态ISO7级，动态ISO8级；D级区相当于静态ISO8级，动态不要求。（二）、环境湿度7在固体制剂生产中，由于药品具有较强的吸湿性，因此，要求空气保持干燥，以免药品受潮。比较严格的要求是湿度<30%甚至<20%。非固体制剂类的药品本身对湿度并不敏感，因此从生产角度看，湿度不是一个重要参数。然而，如果湿度过高，会导致环境中很容易大

8、量繁殖细菌