碟式分离机清洁验证方案

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1、编号:Y-Q-14-S01碟式分离机清洁验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书编号：Y-Q-14-S01验证项目碟式分离机清洁验证实施时间2014年2月目的概要小组成员期待结果：验证方法：起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注：碟式分离机清洁验证方案方案编号起草部门执行日期起草人审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日批准人：年月日执行小组组长：年月日一、概述本方案参考《药品生产验证指南》、《药品生产管理规范实施指南》、《碟式分离机验证方案操作规程》。二、验证目的作为固体制剂生产过程中的一个重要设备

2、，其清洁工作的质量，直接会影响产品质量，如果清洗工作不彻底，残留物超过所允许的最低限度，就会污染下一批药品，产生交叉污染，容易造成产品的不稳定性。因此通过采用化学检测和微生物检测的方法，检查设备和容器按规程清洁后，设备和容器上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求进行验证，考察其清洁规程是否切实可行。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《碟式分离机使用说明书》本验证方案适用于碟式分离机的清洁验证。四、职责质监部：负责出具验证报告。车间主任：负责验证方案的起草、具

3、体实施及按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、验证内容1、清洁在设备生产地龙自溶液结束时进行清洁验证，按碟式分离机操作规程要求进行清洁。操作人：复核人：2、目检可靠性验证：检测项目操作程序测试标准实际情况表面性状用洁净棉签在设备和部件的多处表面取样，用试管盛新鲜纯化水水洗脱棉签后对光进行观察；应没有杂质及油性物PH用有效期内PH试纸检查部件及设备多次，特别是内腔。PH值与纯化水相同检查

4、人：复核人：　3、化学检验药液残留物：3.1.取样计划:在清洁部位开放处进行三次。3.2.取样方法：用取样瓶接取微滤机最后清洗液。3.3.检验方法：采用溶圈验证，不得有溶圈。将约3g脱脂棉用纯化水润湿，然后用干净的镊子夹住湿润的棉球在设备内表面擦拭，所用棉球擦拭约25cm2，特别注意难清洗部位一定要取样。取样点数：三点。检查人：复核人：六、偏差控制1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。3、偏差记录序号偏差编号问题简述是否附报告处理日期填写人/日期

5、：复核人/日期：QA检查人/日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。七、再验证：1、再验证条件：1.1清洗的时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类、生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变时；生产过程中，原辅料的物理化学性质，生产工艺条件参数等影响生产操作和产品质量的因素发生变化时；化验仪器、检测试剂等影响检测方法和检测结果的因素改变时，要进行再验证。1.2按周期进行。2、再验证周期再确认项目周期再验证2年1次八、验证结果及评价：见验证报告。验证报告审批表方案编号起草部门执行日期起草人审核

6、人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日批准人：年月日执行小组组长：年月日