型高效液相色谱仪工作站确认方案

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1、****制药股份有限公司题目***型高效液相色谱仪工作站确认方案文件编号:第12页共12页***型高效液相色谱仪工作站确认方案20**年**月****制药股份有限公司题目***型高效液相色谱仪工作站确认方案文件编号:第12页共12页确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责验证小组组长部门人员职责负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施;督促验证人员做好记录;负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告;组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期:****制药股份有限公司题目***型高效液相色谱仪工作站确认方案文件编

2、号:第12页共12页目录1.软件介绍42.目的43.概述44.实施验证的人员45.验证安排56工作站的确认56.1IQ(安装确认)56.2OQ(运行确认)76.3PQ(性能确认)117.偏差128.再验证129.更改历史1210.附件12附件1:工作站IQ记录附件2:工作站OQ记录附件3:工作站PQ记录****制药股份有限公司题目***型高效液相色谱仪工作站确认方案文件编号:第12页共12页1.软件介绍1.1基本情况供应厂家:型号:出厂日期:编号:安装位置:1.2软件安装条件项目要求CPU奔腾586以上内存256M以上硬盘40G以上操作系统Windows2

3、000/XP2.目的为保证色谱工作站的正常运行,及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。3.概述为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求,特制定了此验证方案。本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。本次验证由质量部负责组织,并监督实施,信息保密部、质量管理部、QC检验室有关人员参与实施。4.实施验证的人员部门人员职责负责人负责验证的全面工作。质量管理部负责验证方案的审核和实施。信息保密部负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。QC检验室负责设备的验证工作,以及与产品检验的验证工作,并做好相应

4、的记录。QC检验室****制药股份有限公司题目***型高效液相色谱仪工作站确认方案文件编号:第12页共12页协助设备的验证工作,以及与产品检验的验证工作,并做好相应的记录。5.验证安排本验证计划在XXXX年XX月实施。6工作站的确认6.1IQ(安装确认)6.1.1软件安装系统配置高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行,要求计算机的配置如下:CPU主频在1GHz以上;内存在128M以上;要求计算机具有USB2.0接口。硬盘空间在40G以上;显存在16M以上;支持VGA模式的显示器,支持分辨率在1024×768以上;鼠标键盘和CD-ROM;打

5、印机;WindowsXP操作系统。6.1.2硬件的检查项目结果计算机安装完毕色谱数据采集卡已连接到计算机上打印机也已经连接计算机开机正常6.1.3软件安装项目结果将安装光盘放入计算机的光盘驱动器中,光盘自动引导,出现欢迎画面和菜单。在菜单中选择“安装XX色谱数据工作站XXX”则启动安装程序。****制药股份有限公司题目***型高效液相色谱仪工作站确认方案文件编号:第12页共12页按照指示继续操作,直至软件顺利安装完毕。首次点击快捷方式进入软件,会跳出注册窗口,输入注册密码,注册软件。6.1.4工作站数据审计追踪系统检查6.1.4.1计算机启动测试:计算机应

6、能正常开关机。6.1.4.2时间与日期测试:确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致,否则进行调整。6.1.4.3硬盘驱动测试:检测C、D、E、F硬盘,应没有发现任何损坏区域。6.1.4.4数据显示、搜索、排序:样品能正确搜索,能以正确的顺序排序显示,在报告单中显示与样品匹配的信息。6.1.4.5数据恢复:备份的文件可以正确恢复。6.1.4.6数据完整性:检查打印报告单是否相同,再登记时是否被覆盖。6.1.4.7电子签名信息:电子签名信息能被正确打印。6.1.4.8用户访问权限检查:用户管理员、一般使用者身份启用。6.1.4.9防止用户重复注册:检

7、查重复用户注册时,是否会被拒绝并且提示已被启用。6.1.4.10用户管理:检查是否可从事件日志查看登录记录。6.1.4.11人工登记功能:数据登记时未覆盖,三组数据是相同的可以登记,未覆盖。6.1.4.12打印机驱动检测6.1.4.12.1点击工具栏中“打印预览”按钮,应可以预览分析报告样式;其格式应与编辑分析方案时设定的一致。点击工具栏“打印”图标按钮,应可以打印分析报告,且其样式应与预览时一致。6.1.4.12.2检测驱动版本号,应与要求版本号一致。6.1.4.13互联网连接测试:检测计算机是否连网,记录其IP地址;检查数据包是否会丢失。6.1.4.1

8、4软件版本测试:检查软件版本号,应与要求一致。6.1.4.15程序

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