中药饮片gmp认证条款

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1、说     明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定：项      目结   果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3   条款  检   查    内   容*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量

2、的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊

3、要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。0701从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操

4、作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。1105净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。1604直

5、接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。2801实验室、中药标本室、留样观察室是

6、否与生产区分开。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国

7、家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。3601生产设备是否有明显的状态标志。3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。3802原料、辅料是否按品种、规格、

8、批号分别存放。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。4001生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。4002购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。4201待验、合格、不合格物料是否严