器械临床试验立项说明

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1、器械临床试验立项说明（此页不需要打印，作说明用）☆☆☆立项流程：机构办+PI均同意承接→申办方递交材料至机构办→机构办形式审查→伦理初审→上会→取得“同意”的批件→合同事宜（研究者审→机构办主任审）→签署合同→启动会☆☆☆合同事宜：拿到纸质批件以后走合同流程：研究者初审（免费检查项目费用请咨询研究者）→电子版发送至机构办主任邮箱→几方达成一致意见，签署合同注意：医院方需要2份合同；所有费用需要加上6%的税费；医院方的签字需设计PI和机构负责人2处签字。☆☆☆器械（包括诊断试剂）入院流程：①耗材类（诊断试剂＼支架等）——临

2、工科（专人负责）按照试验用医疗器械管理制度接收、发放试验用医疗器械，并负责剩余试验用医疗器械的回收和退回工作。②大型医疗器械——临工科专业人员对试验用器械进行校验（校验记录）。切记：申办方不能直接与研究者交接器械，可由研究者协助申办方联系临工科老师：诊断试剂联系傅彩云（院内短号662708），除诊断试剂以外的医疗器械联系黄欣欣（院内短号662736）。☆☆☆递交立项资料及首次伦理会议的注意事项①申报材料准备一式两份，按顺序装订（装订顺序详见“关于新项目资料装订的说明”），隔页纸隔开；②方案、研究者手册、知情同意书、招募广

3、告、CRF表等需注明版本号和版本日期；③试验方案首页需PI签字+申办方盖章（需要有“方案编号”，由申办方自拟）；申办方资质、CRO资质均需要盖公章；④☆若试验器械被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”，请在启动会前向机构办递交国家局批件；⑤以下材料均需研究者签字确认：器械临床试验申请表、初始审查申请表、研究者简历、临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述、研究者保证所提供资料真实性的声明；⑥关于伦理上会的时间，集满6-8个项目召开一次，每月无固定上会的日期，详情请咨询伦理秘书0571-86006811；⑦汇款说

4、明（☆☆☆伦理费需要在拿批件之前打到医院账户）；·汇款单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院·地址：杭州市庆春东路3号·帐号：1202020709014428670·开户银行：中国工商银行杭州市解放路支行·注：1.付款应注明方案编号XXXXXXX临床试验费。2.监查员（在院财务部收到汇款后）自取正式发票。（不开具发票，钱不会落到项目上，请监查员及时来医院财务科开取发票；开票流程：财务科→机构办→财务科）3.财务电话：0571-860063024.上会项目：伦理费含税5300元（伦理费5000，税费300，税点6%）；快审项目

5、：伦理费含税3180元（伦理费3000，税费180，税点6%）。详情咨询伦理秘书0571-86006811.⑧关于材料递交的问题请邮件形式联系机构徐秘书xuyecai@foxmail.com。关于新项目资料装订的说明1.数量：完整的材料两份+单独的15份ICFand招募广告（若有招募广告也请提供15份，且将1份招募和1份ICF装订在一起）2.装订顺序：《器械临床试验申请表》→《初始审查申请表》（在官网的伦理模块下载）→递交材料目录（部分材料需要备注版本号及版本日期）→试验项目相关材料按照目录顺序叠放3.装订要求：①两份材

6、料之间请用隔页纸隔开。②两套完整文件都用“文件盒”装（如图所示）。装订以简洁、轻便为主，装订成册即可。