第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求

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1、第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。　　三、申报资料一式二份（产品标准和产品说明书一式三份）。　　四、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当

2、标注。　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：　　（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制

3、说明；（四）产品说明书。　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。20第二类体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、第二类体外诊断试剂首次注册申报资料基本要求（一）医疗器械产品注册申请表（见附表1）1、按照填表说明的要求填写表内各项；　2、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。　（二）证明性文件　1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件（要求同其他第二类医疗器械）　2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：　（1）所提交资料

4、的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；（2）申请人承担法律责任的承诺。　（三）综述资料　1、产品预期用途：（1）产品预期用途；（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；（3）相关的临床或实验室诊断方法等。　2、产品描述：（1）产品所采用的技术原理；（2）主要原材料来源及制备方法；（3）主要生产工艺过程；（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。　3、有关生物安全性方面的说明：（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；（2）20牛、羊源性的材料应当根

5、据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。　4、产品主要研究结果的总结和评价：（1）主要研究结果的总结；（2）对该产品的评价。　5、其他：（1）同类产品在国内外批准上市情况；（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之

6、间关系的文献资料。（四）产品说明书　1、说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；　2、产品说明书一式三份，并提供三份说明书文本一致的声明。　（五）拟定产品标准及编制说明　1、拟定的产品标准及编制说明一式三份，并提供三份标准文本完全一致的声明；　2、拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；　3、采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；②承担产品上市后质量责任的声明；③有关产品包装规格划分的说明。（六）注册检测报告　1、由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测

7、报告的原件；　2、所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；20　3、检测类型应为注册检测。　（七）主要原材料的研究资料　1、主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；2、质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；　3、标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料　1、主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；　　2、反应体系的组成；　　3、被测样本的要求；　　4、试剂用量；　　5、体系的反应条件；　　6、体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；　　7、提供

8、各种验证资料。　（九）分