新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

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1、新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案　　由于国家发布正式的评价程序和检验方法需要有一个过程，暂时还不能拿出完善的评价程序和方法，而目前工作又急需有一个对新的保健功能进行评价的方案。为此，我们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序，组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索，为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。　　1　调节血糖作用　　1.1　试验项目　　1.1.1　动物试验　a.高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。　　b.选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。　　1.1.2　人体试食试验　糖耐量试验，空腹血

2、糖值，胰岛素测定　　1.2　试验原则　人体试食试验为必做项目，并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效，而大量有关资料显示对人有效，则可以在确保安全的前提下，进行人体试验。最终结果判定以人体试验为准。（以下凡人体试食试验与动物试验均被列为必作项目的功能试验，其人体试食试验的试验原则均按此要求）。动物试验中提出的两个指标、人体试验中提出的三个指标均为必测指标。　　1.3　结果判定　动物试验中两项指标有一项指标阳性，人体试食试验的糖耐量试验和空腹血糖值两项指标中一项阳性，且胰岛素不升高，即可判定该受试物具有调节血糖作用。　　2　改善胃肠道功能作用　　改善胃

3、肠道功能，目前先提出①促进消化吸收，②改善肠道菌群，③润肠通便，④保护胃粘膜四个功能。　　2.1　促进消化吸收　　2.1.1　试验项目　　2.1.1.1　动物试验　动物体重及食物利用率，胃肠运动试验，消化酶的测定，小肠吸收试验。　　2.1.1.2　人体试食试验　初步考虑从两方面设立评价指标①主要针对改善儿童食欲不佳的，选择以下观察指标：食欲、食量、体重、血红蛋白，②主要针对消化吸收不良的，选择以下观察指标：食欲、食量、胃胀腹胀感、大便性状、次数、胃肠运动及小肠吸收等。　　2.1.2　结果判定　人体试食试验为必做项目。动物试验：胃肠运动、消化酶的检测以及小肠吸收试验

4、中至少有一项指标为阳性。人体试食试验：针对改善儿童食欲的，应重点观察食欲、食量的改善情况，体重、血红蛋白作为辅助指标。针对消化吸收不良的，除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征有明显改善外，在胃肠运动及小肠吸收试验中至少有一项试验结果阳性。符合以上要求的可以判定受试物具有促进消化吸收作用。　　2.2　改善肠道菌群　　2.2.1　试验项目　　2.2.1.1　动物试验　双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。　　2.2.1.2　人体试食试验　双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。　　2.2.2　结果判定　人体试验为必做项目。　　

5、动物试验：　　①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。　　②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。　　符合以上2项之一要求的，可以判定受试物具有改善动物肠道菌群的作用。　　人体试食试验：　　①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。　　②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。　　符合以上2项之一要求的，可以判定受试物具

6、有改善肠道菌群的作用。　　2.3　润肠通便　　2.3.1试验项目　动物试验：小肠运动试验，排便时间，粪便重量或粒数，水分，性状。　　2.3.2结果判定　粪便重量或粒数明显增加，加上肠运动试验或排便时间一项结果阳性，可判定受试物具有润肠通便作用。　　2.4　保护胃粘膜　　2.4.1　试验项目　　2.4.1.1　动物试验　胃粘膜损伤状况的观察（粘膜损伤的面积、溃疡面积和体积）。　　2.4.1.2　人体试食试验　胃粘膜损伤的症状、体征、X线钡餐或胃镜检查。　　2.4.2　结果判定　人体试食试验为必做项目。动物试验结果有明显保护作用，人体试食试验胃部症状、体征有明显改善，

7、胃粘膜损伤有好转，可判定受试物具有保护胃粘膜作用。　　3　改善睡眠作用　　3.1　试验项目　动物试验：睡眠时间、睡眠发生率、自主活动。　　3.2　结果判定　三项指标中两项指标阳性，可判定受试物具有改善睡眠作用。　　4　改善营养性贫血　　4.1　试验项目　　4.1.1　动物试验　血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉、组织细胞铁的测定。　　4.1.2　人体试食试验　血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉。　　4.2　结果判定　人体试验为必做项目。动物试验和人体试食试验中各2项指标阳性（其中一项必须为血红蛋白），可判定受试物具有改善营养性贫血作

8、用。　　5