河北省农业厅文件

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1、河北省农业厅文件冀农牧发〔2010〕16号关于印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知各设区市畜牧兽医主管局：为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部《兽药经营质量管理规范》（农业部3号令）要求，结合我省实际，省农业厅制定了《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。二〇一〇年七月七日10河北省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用

2、于河北省境内的兽药经营企业。第三条本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的，按《规范》执行。第二章场所与设施第四条兽药经营企业应设置相对独立的办公区、营业区和仓储区。营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营兽药的品种、经营规模相适应，并符合以下条件：（一）营业场所使用面积不少于25平方米。仓贮区使用面积不少于35平方米。（二）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于100平方米。（三）主要从事批发业务的兽药经营企业，其营

3、业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。10（四）从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所除符合前款规定条件外，仓储区应设置兽用生物制品贮存的冷冻库、冷藏库等保存设施。第五条兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。第六条兽药经营场所应有独立的出入口，并且与动物诊疗机构独立设置，不能共用一个营业场所，避免交叉污染。第七条兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条

4、件的仓库。其中冷冻库的温度应低于-18℃,冷藏库温度为2—10℃，阴凉库温度为4—20℃,。除冷冻库外，各库房相对湿度应不超过75%。（二）兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。（三）经营固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥，相对湿度不得超过60%。第三章机构与人员第八条10兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机

5、构，其具体职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、运输中的质量管理工作。（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。（八）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置主管质量的负责

6、人，并履行质量管理机构的工作职责。兽药连锁经营企业总部、主要从事批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，质量管理机构人数不得少于2人。第九条10兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相关兽药专业知识，三年以上兽药质量工作经验，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。（二）在乡镇

7、以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。第十条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。（一）主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训考核。（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训考核。第四章规章制度第十一条

8、兽药经营企业应当制定《规范》中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。10第五章采购与验收第十二条兽药经营企业购进兽药时应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质和信誉。（二）审核所购兽药产品的合法性和质量可靠性。（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。（四）对首次经营的品种，应当填写购