南食药监[2006]3号

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1、南食药监[2006]3号关于下发2006年度南汇区药品质量监督抽验计划的通知各药品生产、经营、使用单位：根据市局《2006年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》，分局结合本区药品质量监督工作及药品生产、经营和使用单位的实际情况，制定了抽验计划，2006年分局将按照如下计划实施抽样。一、抽样范围及抽样数2006年南汇分局的药品抽样任务是830件（市计划760件，区计划70件）。分局承担所有药品使用单位、药品经营企业、中药饮片生产企业的抽样。附件一中各单位的药品抽样数属计划抽验，不包括专项监督抽验以及质量有重大嫌疑药品

2、的抽验。二、抽样比例今年，分局药品抽样将严格执行以下三个比例：（1）药品类别之比：中药饮片（包括中药材）：中成药：西药为1：4.2：4.8，830件样品中的中药饮片（包括中药材）83件，中成药349件，西药398件；7（2）抽样性质之比：评价性：监督性抽样比例为2：8，全年评价性抽样166件，监督性抽样664件；（3）监督性抽样检项之比：部分检验：全项检验为3：7，即监督性抽样中，部分检验199件，全项检验465件。三、重点品种和单位：1、近两年各级质量监督抽验不合格企业和品种；2、日常监管中发现药品进货渠道欠规范、储存条件较

3、差、质量管理欠缺的单位；3、新建或改建厂房生产的品种；4、今年新批准生产的品种；5、群众举报频率较高的品种、价格畸高或畸低的品种；6、储存要求高、效期短、有效成分极易分解的药品；7、难以保管以及易混淆的中药材和中药饮片；8、临床不良反应严重的药品；9、市、区医疗机构集中招标采购的品种；四、抽样覆盖面、频次、抽样量1、对2004年1月1日-2005年10月31日内无抽验不合格药品，且无违法记录的药品批发经营企业，减少年抽验量的50％；零售企业，免除今年的药品抽验，但有质量疑问的药品除外。2、药品生产企业抽验覆盖率为100％，每季

4、度1次，全年共4次。4家中药饮片生产企业：上海华浦中药饮片有限公司、上海康桥中药饮片有限公司、上海万仕诚中药饮片有限公司、上海信德中药饮片有限公司7，计划全年抽样79件。3、药品批发企业抽验覆盖率为100％，每季度1次，全年共4次。根据经营药品品种及销售额，年抽样量为：中型30件，小型20件。本区现有药品批发企业4家（中型3家，小型1家），计划抽样98件；4、平价药房抽样覆盖率为100％，每季度1次，其年抽样量30件。本区有1家平价药房，计划抽样30件；5、药品连锁或加盟零售企业，抽样覆盖率为100％，每家药房年抽样量2件；非

5、连锁或加盟药品零售企业的抽验覆盖率为100％，年抽样量为6件。本区现有连锁、加盟店82家，非连锁加盟的药品零售企业8家，可豁免抽样的零售企业20家。计划零售企业抽样184件；6、医院药房的抽样覆盖面为100％，每季度1次，年抽样量为：二级医院20件，一级医院15件。本区现有二级综合医院3家，二级专科医院5家，一级医院19家，职工医院2家，对于有特殊情况的医疗机构分局均根据实际情况对抽样量作适当调整，并报请市局批准，共计划抽样399件；7、民营门诊部的抽样覆盖率为100％，年抽样量为10件，本区共有2家民办门诊部，计划抽样20件

6、；8、农村卫生室、工厂、学校医务室根据日常监管情况，进行针对性抽样，其覆盖面不作100％的要求，计划抽样10件；9、考虑到分局在专项行动中的抽样、对质量可疑药品的抽样以及对新开药店质量的监控，将10件样品作为机动数。10、药品批发企业和医疗机构（农村卫生室、学校和工厂医务室除外）每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5000元；7药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1000元；农村卫生室（所）、学校、工厂医务室每次抽样药品货值（按进货价计）不超过300元。分局药品抽样工作将严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品质

7、量监督抽查检验工作管理暂行规定》，通过抽验计划的制定和实施，不断调整监督抽验策略和监督抽验品种，不断规范抽验工作，全面提高药品监督抽验效能，最大限度地阻止不合格药品流入我区药品市场，充分发挥药品技术监督效能。附：1、被抽样单位样品分配数及抽样频次2、抽样豁免单位名单上海市食品药品监督管理局南汇分局二00六年一月十三日主题词：药品监督2006年抽验通知抄送：市局稽查处上海市食品药品监督管理局南汇分局办公室2006年1月13日（印发）（共印150份）7附件一：被抽样单位样品分配及抽样频次被抽样单位性质分类单位抽验数（件）覆盖面频次

8、医疗机构二级综合医院南汇中心医院、周浦医院、光明中医医院各20件（3×20件）60100%4二级专科医院南华医院、结核病防治医院各15件（2×15件）30100%4一级医院新场镇卫生院、大团卫生院、航头镇卫生院、六灶镇卫生院、泥城镇卫生院、盐仓镇卫生院、祝桥光明医院、老港镇卫