赣市卫计行审字〔2017〕8号

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1、赣市卫计行审字〔2017〕8号赣州市卫生计生委关于做好我市消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放承接业务工作的通知各县（市、区）卫生计生委，赣州经济技术开发区和赣州蓉江新区社会事务管理局，市卫生计生监督综合执法局，委有关科室：为做好全市消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放、承接业务工作，根据赣州市人民政府《关于精简和调整一批行政许可项目的决定》（赣市府发〔2017〕23号）和江西省卫生计生委《关于做好我省消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放承接工作的通知》（赣卫监督字〔2017〕11号）的要求，现就我市消毒产品生

2、产企业卫生许可行政审批项目下放承接有关工作通知如下:一、下放内容-24-《消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可》审批发证下放到各县(市、区)卫生计生行政部门，同时消毒产品评价报告备案工作等同时下放到各县（市、区）卫生计生行政部门。二、责任分工消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放后，各县（市、区）卫生计生行政部门和综合监督执法机构主要承担以下职责：（一）及时明确承接项目的工作人员、流程、各环节责任等，并做好服务指南的信息公开工作；（二）严格按照规定的条件和程序完成下放项目的咨询、受理（受理同时按要

3、求上报当地网上审批系统）、办理、发证、存档、审批、产品安全评价报告备案及事中事后监管等工作；（三）对调整下放行政审批项目实施行政许可，使用卫生计生行政审批印章，并定期将批准后的卫生许可信息和消毒产品安全评价报告备案情况向社会予以公开，每季度上传行政许可和消毒产品安全评价报告备案相关资料到市卫生计生综合监督执法机构；（四）对下放项目的办理信息，按要求上报国家企业信用系统、国家卫生计生监督信息平台和信用江西办公平台系统；-24-（五）接受省、市卫生计生行政部门的业务指导和监督检查，根据省、市卫生计生行政部门的要求，处理行政审批

4、管理相对人投诉等事项；（六）承担下放许可审批项目实施过程中直接责任人的行政、法律责任。对调整下放的卫生许可行政审批项目，不得委托其他机关或机构实施行政许可；（七）各县（市、区）卫生计生行政部门承接消毒产品生产企业卫生许可项目情况纳入当地年度考评指标。附件：1、消毒产品生产企业卫生许可审批办理要求2、消毒产品生产企业卫生许可证(样式)3、消毒产品生产企业卫生许可申请表4、消毒产品卫生安全评价报告5、消毒产品生产企业卫生许可审批信息情况报送表6、消毒产品卫生安全评价报告备案信息情况报送表2017年10月20日（此件主动公开）赣

5、州市卫生和计划生育委员会办公室2017年10月20日印发-24-附件1消毒产品生产企业卫生许可审批办理要求 一、项目名称消毒产品生产企业卫生许可证申请二、项目性质行政许可三、办理依据《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》。四、申报条件1．符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定，消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。2．符合国家卫生计

6、生委消毒产品生产企业卫生规范要求；3．具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；4．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；5．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。-24-五、申报材料1．《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2．营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件；3．消毒产品生产企业现场监督审核表；4．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5．生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图；6．生产和检验设备清单；7．净化车间检测报告或生产环

7、境检测报告；8．生产用水检测报告；9．企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件；10．拟生产产品目录和产品标签（含说明书）；11．委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）；12．卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。消毒产品分装生产企业还需提供以下

8、材料：1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；-24-2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；4、大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。六、法定时限20个工作日