2011年洞口县医疗器械工作计划

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1、2011年洞口县医疗器械工作计划为了加强医疗器械监督管理，保障我县老百姓用械安全有效，顺利完成我县医疗器械监管工作任务，特制定本年度工作计划如下：一、做好医疗器械经营企业许可证（零售）核发工作严格按照《行政许可法》和省、市局的有关规定，依法实施许可，做好许可证的核发工作。为提高工作效能和服务水平，一要搞好医疗器械经营企业的摸底工作；二要建立审批流程，层层落实审批责任，严格执行许可标准，确保许可质量；三要严格档案和空白许可证的管理，防止发生许可证乱用滥发问题。二、强化医疗器械经营企业和使用单位的日常监督检查。1对医疗器械经营企业

2、的监督检查面达100%，并建立日常监督档案。检查内容主要有：质量负责人是否在岗、购进渠道是否合法、仓储管理是否到位、管理制度是否健全等。对检查中存在的问题要做好现场检查笔录，依法进行处理并录入该企业诚信档案中。2对医疗器械使用单位进行监督检查。乡镇以上医疗机构检查面要达到100%，个体诊所和村卫生室的检查面要达到70%以上。检查内容主要有：医疗器械购进渠道、购进产品的合法性、购进验收记录，特别是对医疗机构二手在用设备要监督检查到位，对在用医疗设备和高耗材产品监管主要是加强对二甲以上医疗机构的监督。三、建立健全医疗器械经营企业监

3、管信用档案，实行分类管理，推进诚信体系建设。今年我县要继续推进医疗器械经营企业诚信体系建设，重点在医疗器械批发企业和隐形眼镜店，增强企业守法和诚信意识。一是建立健全诚信档案。档案内容包括企业基本信息台账、日常监管信息和社会综合信息。二是建立安全信用评价和公告制度。根据日常监管信息和社会综合信息对企业进行等级评定，评定结果将记入诚信档案，并定期公布企业诚信信息，对管理上问题多的失信企业实行警告，对管理好的诚信企业要在全县推介，以此来推进我县医疗器械企业整体管理水平的提高。四、按照上级统一部署开展医疗器械专项检查。按照省、市局的部

4、署和安排，积极开展有关医疗器械专项检查，对检查中发现的违法违规问题要认真详细地做好现场检查笔录并依法严格处理，通过专项检查来进一步规范我县的医疗器械经营使用行为。加强医疗器械不良事件监测上报工作。五、继续加强医疗器械不良事件的监测，进一步规范上报程序，加大监测覆盖面，监测网络逐步向乡镇一级延伸，在保证完成报表数量的同时要着力提高报表质量。洞口县食品药品监督管理局医疗器械股二0一一年一月二十八日