gmp-白芍工艺规程

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1、****中药饮片有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编码TS-SC-YP-001-00页数38-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部目的：制订白芍工艺规程，规范白芍炮制工艺过程，保证白芍产品质量。适用范围：白芍的加工炮制。责任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。内容：1产品概述：1.1药品名称品名：白芍汉语拼音：Baishao1.2来源：本品为毛茛科植物芍药PaeoniaLactifloraPall.的干燥根。1.3特点：1.3

2、.1性状：本品呈类白色或微带棕红色的近圆形或椭圆形薄片；1.3.2性味与归经：苦、酸，微寒。归肝，脾经；1.3.3功能与主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗；1.3.4用法与用量：6-15g；1.3.5注意：不宜与藜芦同用；1.3.6规格：2Kg/袋；1.3.7贮藏：置干燥处，防蛀。2依据2.1依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部、《**省中药炮制规范》2002年版；2.2制法：洗净，润透，切薄片，干燥。炮制****中药饮片有限公司技术标准

3、----生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编码TS-SC-YP-012-00页数3-23工艺流程图白芍原药材净制软化切制入库包装干燥检验4炮制工艺的操作要求4.1净制4.1.1净制准备4.1.1.1仔细阅读批生产指令；4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3检查设备、计量器具清场状态标志；入库4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.1.2净制操作4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发

4、现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位；4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；4.1.2.2.2除去残留外皮等非药用部分；4.1.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态炮制****中药饮片有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编码TS-SC-YP-012-00页数3-2标志；4.1.2.4计算物料平衡；4.

5、1.3清场：4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.2洗药4.2.1洗药准备4.2.1.1仔细阅读批生产指令；4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；4.2.1.3检查设备、计量器具清场状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。4.2.2洗药操作4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来

6、货编号、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位；4.2.2.2执行《XY720型洗药机标准操作规程》4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握；4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接；4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材；4.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志；4.2.2.4计算物料平衡；4.2.3清场：4.2.

7、3.1清理现场所有生产指令、记录；4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；炮制****中药饮片有限公司技术标准----生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编码TS-SC-YP-012-00页数3-24.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.3润药4.3.1润药准备4.3.1.1仔细阅读批生产指令；4.3.1.2检查润药间清场状态标志；4.3.1.3检查润药设备、计量器具清场状态标志；4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.3.1.5以上各项均具有清

8、场合格标志，开始润药操作。4.3.2润药操作4.3.2.1领取待润药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至润药岗位；4.3.2.2执行《软化标准操作规程》、《GT7C5型润药机标准操作规程》，将药材放入润药机内进行润药：4.3.2.2.1浸润前检查浸润罐盖及密封性是否良好，绝不允许有滴漏现象；4.3.2