gmp洁净厂房工艺设计

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1、GMP洁净厂房工艺设计生物洁净室设计和施工中的问题摘要：本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。关键词：GMP净化车间改造设计施工，新版GMP车间厂房专业设计施工生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别　　首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业

2、的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。表1应用于各种生物洁净室的规范编号名称简称适用范围GB50073-2001洁净厂房设计规范设计规范一切洁净室，尤其是电子厂房CodefordesignofcleanroomGB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范手术部规范医院洁净手术部ArchitecturaltechnicalcodeforhospitalcleanoperatingdepartmentYFB0

3、04-1997军队医院洁净护理单元建筑技术规范护理病房规范医院血液病房等ArchitecturalStandardonBiocleanNursingUnitForMilitaryHospital1998药品生产质量管理规范人药GMP人用药品的生产Goodmanufacturepracticefordrug2002兽药生产质量管理规范兽药GMP兽用药品的生产GoodmanufacturepracticeforveterinarydrugYY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范医疗器具GMP无菌医疗器具的生产Goodmanufa

4、cturepracticeforsterilemedicaldevicesGBxxxx-200x生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室规范生物安全实验室的建设ArchitecturalandTechnicalCodeforBiosafetyLaboratoriesGB14925-2001实验动物环境与设施动物房规范各种实验动物繁育、实验设施的建设Laboratoryanimal—Requirementsofenvironmentandhousingfacilities表2各参数在不同规范中的不同要求参数级别设计规范手术部规范护理

5、病房规范生物实验室规范截面风速(m/s)5（百）0.2~0.50.25~0.300.18~0.25—6（千）50~60———7（万）15~2530~36＞25≥12~158（10万）10~1518~22＞15（30万）12~15——静压差(Pa)不同级别之间≥5≤30＞5—洁净区对非洁净区≥5≥10——洁净区对室外≥10≥15＞15—相对负压———-10~-15噪声dB(A)非单向流洁净室≤60≤52≤50≤60单向流洁净室≤65≤5045~50照度(lx)主要工作区750~2500≥350—≥200一般区100~500≥150~

6、200—≥150温度(℃)工作区冬季20~2222~2522~2418~27夏季24~2624~26辅助区冬季16~2021~2720~2620~26夏季26~3025~29相对湿度(%)工作区冬季30~5035(40)~6045~6030~70夏季50~70辅助区—≤60＜65—表2（完）参数级别药监局GMP兽药GMP医疗器具GMP动物房规范截面风速(m/s)5（百）—≥0.25≥0.30—换气次数(h-1)5（百）——20~506（千）———7（万）≥20≥2010~208（10万）≥15≥15—（30万）≥10≥12静压差(

7、Pa)不同级别之间≥5≥5≥520~50洁净区对非洁净区—≥10≥5洁净区对室外≥10≥12≥10噪声dB(A)非单向流洁净室—≤60—≤60单向流洁净室—≤65局百房间—≤63—照度(lx)主要工作区300≥150150~300一般区—≥100温度(℃)18~2618~2618~2820~26相对湿度(%)45~6530~6545~6540~70上海天云建筑工程有限公司专业手术室设计装修公司，公司配有专业的设计施工团队，可设计装修：无菌净化手术间、无菌手术间、有菌手术间、感染手术间、特殊感染手术间、普外、骨科、妇产科、脑外科、心

8、胸外科、泌尿外科、烧伤科、五官科等手术室。