注射用重组人干扰素a-2b工艺规程

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1、题目注射用重组人干扰素a-2b工艺规程版本号No.01.00页数第28页共28页技术标准文件题目注射用重组人干扰素a-2b工艺规程版本号No.01.00页数第1页共页制定人制定日期颁发部门干扰素车间审核人审核日期颁发份数批准人批准日期生效日期分发部门1．产品概述1.1产品名称：商品名：隆化诺通用名：注射用重组干扰素α-2b英文名：RecombinantHumanInterferonα-2bforInjection。汉语拼音：ZhusheyongChongzurenganraosuα-2b。1.2产品代码:1.3类别：

2、生物药1.4剂型：冻干粉针剂1.5规格：⑴100万单位；⑵300万单位；（3）500万单位1.6批量：60000瓶1.7性状：本品为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。1.8作用与用途：治疗慢性乙型肝炎、肿瘤及其它病毒性疾病。1.9包装规格：100万单位×10瓶×40盒/箱，300万单位×10瓶×40盒/箱，500万单位×10瓶×40盒/箱1.10贮藏：2～8℃避光保存。1.11有效期：2年6个月1.12批准文号：100万单位：国药准字S19980006；题目注射用重组人干扰素a-2b工艺规程

3、版本号No.01.00页数第28页共28页300万单位国药准字S19980005；500万单位国药准字S20000041；1.13注意事项：1.13.1本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。1.13.2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。1.14禁忌：1.14.1.对重组人干扰素α-2b或该制剂的任何成分有过敏史。1.14.2.患有严重心脏疾病。1.14.3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。1

4、.14.4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。1.14.5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。2．处方及处方依据：2.1处方2.1.1规格：100万单位/瓶；批量：60000瓶批处方投料量重组干扰素α-2b600亿单位600亿单位/效价人血白蛋白240.00g240.00g/效价20%甘露醇2400.00g2400.00g/含量Na2HPO451.96g51.96g/含量NaH2PO432.28g32.28g/含量注射用水加至60000ml2.1.2规格：300万单位/瓶；批量：60000瓶批处方投料量重组干扰素α

5、-2b1800亿单位1800亿单位/效价人血白蛋白240.00g240.00g/效价题目注射用重组人干扰素a-2b工艺规程版本号No.01.00页数第28页共28页20%甘露醇2400.00g2400.00g/含量Na2HPO451.96g51.96g含量NaH2PO432.28g32.28g/含量注射用水加至60000ml2.1.2规格：500万单位/瓶；批量：60000瓶批处方投料量重组干扰素α-2b3000亿单位3000亿单位/效价人血白蛋白240.00g240.00g/效价20%甘露醇2400.00g2400

6、.00g/含量Na2HPO451.96g51.96g/含量NaH2PO432.28g32.28g/含量注射用水加至60000ml2.2处方依据：规格：100万IU/瓶国药准字S19980006；规格：300万IU/瓶国药准字S19980005规格：500万IU/瓶国药准字S200000412.3生产批件:药品GMP证书及生产批件复印件：见附录3．工艺3.1工艺流程图题目注射用重组人干扰素a-2b工艺规程版本号No.01.00页数第28页共28页原辅料说明百级区脱包消毒万级区备料a十万级区0.2µm过滤器压缩空气配制b

7、压缩空气注射用水无菌过滤c洗烘瓶e胶塞清洗灭菌灌装+半加塞d冷冻干燥f西林瓶胶塞说明书外包材封箱捆轧入库标签压塞铝盖主要检查项目铝盖处理轧盖a称量检查b配制系统SIP、CIP目检c过滤器灭菌+完好性过滤后药液澄明度d装量检查贴签ge洗瓶澄明度检查f温度、真空度+时间g标签数额平衡装盒装箱题目注射用重组人干扰素a-2b工艺规程版本号No.01.00页数第28页共28页3.2生产过程及技术参数3.2.1配料仓库配料人员应认真对照生产领料单（附件1）核对原料“合格证”上的代号、名称、规格、有效期，按生产领料单上物料品名及数

8、量仔细称量，在生产核料单（附件2）和配料标签上注明物料的物料编码、名称、批号、重量，由QA中控人员监督复核生产核料单、重量、配料标签与封签，内容无误后，由配料人和复核人共同在生产领料单和核料单签字。配料完毕交车间核料人员。3.2.2核料车间核料人员接收生产核料单及由仓库配料间配封好的物料，认真核对物料的品名、规格、批号、重量等，进一步确证无误后